Temybric Ellipta

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

flutikazón furoát, umeklidínium bromid, vilanterol trifenát

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-kod:

R03AL08

INN (International namn):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Terapeutisk grupp:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Terapiområde:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Terapeutiska indikationer:

Temybric Ellipta je uvedené ako udržiavaciu liečbu u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou (CHOCHP), ktorí nie sú dostatočne liečení kombináciou inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2-agonist alebo kombináciou dlho-pôsobiace β2-agonist a dlho-úradujúci muškárov antagonista (pre účinky na príznak kontrolu a prevenciu exacerbations pozri časť 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

uzavretý

Tillstånd datum:

2019-06-12

Bipacksedel

33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAMOV/55 MIKROGRAMOV/22 MIKROGRAMOV
DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ
PRÁŠOK
flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol (fluticasoni
furoas/umeclidinium/vilanterolum)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Temybric Ellipta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temybric Ellipta
3.
Ako používať Temybric Ellipta
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Temybric Ellipta
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Podrobné pokyny na použitie
1.
ČO JE TEMYBRIC ELLIPTA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TEMYBRIC ELLIPTA
Temybric Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané flutikazónfuroát,
umeklidíniumbromid a vilanterol.
Flutikazónfuroát patrí do skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú
jednoducho steroidy. Umeklidíniumbromid a vilanterol p

Produktens egenskaper

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Temybric Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov
dávkovaný inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednotlivá inhalácia zaisťuje dodanú dávku (dávku,
ktorá vyjde z náustka) 92 mikrogramov
flutikazónfuroátu (fluticasoni furoas), 65 mikrogramov
umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné
55 mikrogramom umeklidínia (umeclidinium) a 22 mikrogramov
vilanterolu (vilanterolum) (vo forme
trifenatátu). To zodpovedá vopred určenej (predispendovanej) dávke
100 mikrogramov
flutikazónfuroátu, 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu, čo je
ekvivalentné 62,5 mikrogramu
umeklidínia a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá dodaná dávka obsahuje približne 25 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok).
Biely prášok vo svetlošedom inhalátore (Ellipta) s béžovým
krytom náustka a počítadlom dávok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Temybric Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých
pacientov so stredne ťažkou
až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u
ktorých liečba kombináciou
inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β
2
-agonistu alebo kombináciou dlhodobo
pôsobiaceho β
2
-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových
receptorov nemá
dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií,
pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná a