País: Unió Europea
Idioma: eslovac
Font: EMA (European Medicines Agency)
flutikazón furoát, umeklidínium bromid, vilanterol trifenát
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Pľúcna choroba, chronická obštrukcia
Temybric Ellipta je uvedené ako udržiavaciu liečbu u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou (CHOCHP), ktorí nie sú dostatočne liečení kombináciou inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiaci β2-agonist alebo kombináciou dlho-pôsobiace β2-agonist a dlho-úradujúci muškárov antagonista (pre účinky na príznak kontrolu a prevenciu exacerbations pozri časť 5.
Revision: 4
uzavretý
2019-06-12
33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAMOV/55 MIKROGRAMOV/22 MIKROGRAMOV DÁVKOVANÝ INHALAČNÝ PRÁŠOK flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol (fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Temybric Ellipta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temybric Ellipta 3. Ako používať Temybric Ellipta 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Temybric Ellipta 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Podrobné pokyny na použitie 1. ČO JE TEMYBRIC ELLIPTA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TEMYBRIC ELLIPTA Temybric Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol. Flutikazónfuroát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy. Umeklidíniumbromid a vilanterol p Llegiu el document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Temybric Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá jednotlivá inhalácia zaisťuje dodanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 92 mikrogramov flutikazónfuroátu (fluticasoni furoas), 65 mikrogramov umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 55 mikrogramom umeklidínia (umeclidinium) a 22 mikrogramov vilanterolu (vilanterolum) (vo forme trifenatátu). To zodpovedá vopred určenej (predispendovanej) dávke 100 mikrogramov flutikazónfuroátu, 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 62,5 mikrogramu umeklidínia a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá dodaná dávka obsahuje približne 25 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dávkovaný inhalačný prášok (inhalačný prášok). Biely prášok vo svetlošedom inhalátore (Ellipta) s béžovým krytom náustka a počítadlom dávok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Temybric Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β 2 -agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β 2 -agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Odporúčaná a Llegiu el document complet