Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Sandoz GmbH
L01AX03
temozolomide
Antineoplastická činidla
Glioma; Glioblastoma
Pro léčbu dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapie (RT) a následně jako monoterapii. Pro léčbu dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.
Revision: 17
Staženo
2010-03-15
150 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 151 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG TVRDÉ TOBOLKY TEMOZOLOMIDUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Temozolomide Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Sandoz užívat 3. Jak se Temozolomide Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Temozolomide Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE TEMOZOLOMIDE SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Temozolomide Sandoz obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto léčivo je protinádorovou látkou. Temozolomide Sandoz se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: • u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Temozolomide Sandoz se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby). • u dětí od 3 let a starších a u dospěl Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka). Tvrdé tobolky mají bílé tělo, zelené víčko a jsou černě potištěny. Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“. Na těle tobolky je vytištěno číslo „5“. Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Temozolomide Sandoz je indikován k léčbě: - dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba, - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Temozolomide Sandoz smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů. Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4). Dávkování _ _ _Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem _ _ _ Temozolomide Sandoz je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze). _ _ _Fáze souběžné léčby _ _ _ TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m 2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií Léčivý přípravek již není registrován 3 (60 Gy podáno ve 30 frakcích). Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxi Läs hela dokumentet