Temozolomide Sandoz

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

temozolomid

MAH:

Sandoz GmbH

ATC_code:

L01AX03

INN:

temozolomide

therapeutic_group:

Antineoplastická činidla

therapeutic_area:

Glioma; Glioblastoma

therapeutic_indication:

Pro léčbu dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapie (RT) a následně jako monoterapii. Pro léčbu dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, s recidivou nebo progresí po standardní terapii.

leaflet_short:

Revision: 17

authorization_status:

Staženo

authorization_date:

2010-03-15

PIL

150
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
151
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG TVRDÉ TOBOLKY
TEMOZOLOMIDUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Temozolomide Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Sandoz
užívat
3.
Jak se Temozolomide Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Temozolomide Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TEMOZOLOMIDE SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Temozolomide Sandoz obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid. Toto
léčivo je protinádorovou
látkou.
Temozolomide Sandoz se používá k léčbě specifických forem
mozkových nádorů:
•
u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Temozolomide Sandoz se
používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná
fáze léčby) a následně samostatně
(monoterapeutická fáze léčby).
•
u dětí od 3 let a starších a u dospěl�

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Tvrdé tobolky mají bílé tělo, zelené víčko a jsou černě
potištěny.
Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ“. Na těle tobolky je
vytištěno číslo „5“.
Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Temozolomide Sandoz je indikován k léčbě:
-
dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním
glioblastomem souběžně
s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba,
-
dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů
s maligním gliomem, jako je
multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po
standardní léčbě projevují
recidivy nebo progrese.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Temozolomide Sandoz smí předepisovat výhradně lékař
se zkušenostmi s onkologickou léčbou
mozkových nádorů.
Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).
Dávkování
_ _
_Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním
glioblastomem _
_ _
Temozolomide Sandoz je podáván v kombinaci s fokální radioterapií
(fáze souběžné léčby) s následnými
až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
_ _
_Fáze souběžné léčby _
_ _
TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m
2
denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií
Léčivý přípravek již není registrován
3
(60 Gy podáno ve 30 frakcích). Snižování dávek se nedoporučuje,
ale každý týden by se mělo rozhodnout
o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií
hematologické a nehematologické toxi