Temodal

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

temozolomidă

Tillgänglig från:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC-kod:

L01AX03

INN (International namn):

temozolomide

Terapeutisk grupp:

Agenți antineoplazici

Terapiområde:

Glioma; Glioblastoma

Terapeutiska indikationer:

Temodal capsule este indicat pentru tratamentul:pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat concomitent cu radioterapia și ulterior ca monoterapie;copii de la vârsta de trei ani, adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, arată recurenta sau progresie a bolii după terapia standard.

Produktsammanfattning:

Revision: 37

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

1999-01-26

Bipacksedel

63
B. PROSPECTUL
64
Prospect: Informaţii pentru util
IZATOR
TEMODAL 5 MG CAPSULE
TEMODAL 20 MG CAPSULE
TEMODAL 100 MG CAPSULE
TEMODAL 140 MG CAPSULE
TEMODAL 180 MG CAPSULE
TEMODAL 250 MG CAPSULE
tem
ozolomidă
Citiţi
C
u atenţie şi în în
TREG
ime acest prospect înainte de a începe să luaţi
ACEST MEDICAMENT
DEOA
rece conţine infor
M
aţii importante PEN
TRU DUMNEAVOAST
ră
.
-
Păstraţi acest prospect. S
-
ar putea să fie necesar să
-
l recitiţi.
-
Da
că aveţi orice în
treb
ări suplimentare,
a
dresaţi
-
vă medicul
ui d
umneavoastră
,
farmacistului
sau
asistentei medicale
.
-
Acest medicament
a fost prescris
numai
pentru dumn
eavo
astră. Nu trebuie să
-
l daţi altor
persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
s
emne de boală
ca dumn
eavoastră.
-
Dacă
man
ifestaţi orice reacţii
adverse,
adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asis
tentei medicale
. Ac
estea includ or
ice
posibile reacţii adverse nemenţionate în aces
t prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi î
N ACE
ST PROSPECT
1.
Ce est
e Temodal şi pentr
u
ce se utilizează
2.
C
e trebuie să ştiţi
î
nainte să luaţi Temodal
3.
Cum să luaţi Temodal
4.
Reacţii adverse
posibile
5.
Cum se p
ăstrează Temoda
l
6.
Conţinutul ambalajului şi
alte informaţii
1.
Ce este Temodal şi p
ENTRU CE SE UTILI
ZEAZ
ă
Temodal
conţine
un medicament denu
mit
temozolomidă. Acest medicament
este o
substanţă
antitumoral
ă
.
Temoda
l este utilizat pe
n
tru tratamentul
formelor specifice
de tumori cerebrale:
-
la adulţ
i cu
glioblastom multiform nou diagnostica
t. Temodal este u
tili
zat iniţial în aso
ciere cu
radioterapia (
faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca
mon
oterapie (faza
de m
onoterapie a tr
atamentului).
-
la copii
şi adolescenţi
cu vârsta de 3
ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu
glioame maligne,
cum ar
fi glioblastomu
l
multiform sau ast
roci
tomul anaplazic. Temodal este utilizat în aceste tumori,
dacă au reci
divat sau au progr
e
sat după terapi
a standar

Produktens egenskaper

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Temodal 5 mg capsule
Temodal 20 mg capsule
Temodal 100 mg capsule
Temodal 140 mg capsule
Temodal 180 mg capsule
Temodal 250 mg capsule
2.
C
OMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă
(t
emozolomide
) 5 mg.
Excipient
(ți)
cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 132,8
mg.
20 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă
(t
emozolomid
e) 20 mg.
Excipient
(ți)
cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 1
82,2 mg.
100 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă
(t
emozolomide
) 100 mg.
Excipient
(ți)
cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 1
75,7 mg.
140 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă
(t
emozolomide
) 140 mg.
Excipient
(ți)
cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră
246 mg.
180 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă
(t
emozolomide
) 180 mg.
Excipient
(ți)
cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră
316,3 mg.
250 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă
(t
emozolomide
) 250 mg.
Excipient
(ți)
cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 1
54,3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor,
vezi pct. 6.1.
3
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
5 mg capsul
ă
Capsulele sunt alcătuite dintr
-
un corp opac, alb şi un capac opac, verde şi sunt imprimate cu
cerneală
ne
agră
.
Pe capac este imprimat
„
TEMODAL
“
. Pe corp sunt imprimate
„
5 mg
“
, sigla Schering
-Plough
şi două
dungi.
20 mg capsul
ă
Capsulele
sunt alcătuite dintr
-
un corp opac, alb şi un capac
opac, galben şi sunt imprimate cu cerneală
neagră
.
Pe capac este imprimat
„
TEMODAL
“
. Pe corp sunt imprima
te
„
20 mg
“
, sigla
Schering-
Plough şi două dungi.
100 mg capsul
ă
Capsul
ele sunt alcătuite dintr
-
un corp opac, alb şi un capac
opac, roz şi sunt imprimate cu cerneală
neagră
.
Pe capac este imprimat
„
TEMODAL
“
. Pe