Telzir

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Fosamprenavir-Calcium

Tillgänglig från:

ViiV Healthcare BV

ATC-kod:

J05AE07

INN (International namn):

fosamprenavir

Terapeutisk grupp:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapiområde:

HIV-Infektionen

Terapeutiska indikationer:

Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von human-immunodeficiency-virus-type-1-infected Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab sechs Jahren angegeben.. In mäßig antiretrovirale-erfahrene Erwachsene, Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem ritonavir wurde nicht gezeigt, um so effektiv wie lopinavir / ritonavir. Keine vergleichenden Studien durchgeführt worden, in der Kinder oder Jugendliche. Bei stark vorbehandelten Patienten, die Verwendung von Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem ritonavir wurde nicht ausreichend untersucht. In der protease-inhibitor-erfahrenen Patienten, die Wahl von Telzir sollte basierend auf der individuellen virale Resistenz-Tests und Behandlung der Geschichte.

Produktsammanfattning:

Revision: 48

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2004-07-12

Bipacksedel

88
B. PACKUNGSBEILAGE
89
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TELZIR 700 MG FILMTABLETTEN
Fosamprenavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
WENN SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
APOTHEKER.
DIES GILT AUCH FÜR NEBENWIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE ANGEGEBEN SIND.
SIEHE ABSCHNITT 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST TELZIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TELZIR BEACHTEN?
3.
WIE IST TELZIR EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST TELZIR AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST TELZIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TELZIR WIRD ZUR BEHANDLUNG DER HIV (HUMANEN
IMMUNSCHWÄCHE-VIRUS)-INFEKTION EINGESETZT.
Telzir gehört zu einer Art von Arzneimitteln, die als
„antiretrovirale Mittel“ bezeichnet werden. Es
wird mit einem niedrig dosierten anderen Arzneimittel (Ritonavir)
eingenommen, das den
Wirkstoffspiegel von Telzir im Blut erhöht. Telzir gehört zu einer
Gruppe von antiretroviralen
Arzneimitteln, die
_Proteasehemmer_
genannt werden. Die Protease ist ein durch das HI-Virus erzeugtes
Enzym, das dem Virus hilft, sich in den weißen Blutzellen (
_CD4-Zellen_
) Ihres Blutes zu vermehren.
Telzir hemmt das HI-Virus sich zu vermehren und mehr CD4-Zellen zu
infizieren, indem es die
Funktion der Protease hemmt.
Telzir wird mit niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln
(„Kombinationstherapie“) zur Behandlung von mit HIV infizierten
Erwac

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Telzir 700 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 700 mg Fosamprenavir als
Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa
600 mg Amprenavir).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosa, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit
der Prägung GXLL7 versehen
sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist zur
Behandlung von mit dem humanen
Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angezeigt.
Bei antiretroviral mäßig vorbehandelten Erwachsenen konnte nicht
belegt werden, dass Telzir in
Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir gleich wirksam ist wie die
Kombination aus
Lopinavir/Ritonavir. Es wurden keine Vergleichsstudien bei Kindern
oder Jugendlichen durchgeführt.
Bei stark vorbehandelten Patienten ist die Anwendung von Telzir in
Kombination mit niedrig
dosiertem Ritonavir nicht ausreichend untersucht.
Bei mit Proteasehemmern (PI) vorbehandelten Patienten sollte die Wahl
von Telzir unter
Berücksichtigung des individuellen viralen Resistenzmusters und der
Vorbehandlung des Patienten
erfolgen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Telzir darf nur zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir zur
pharmakokinetischen Boosterung von
Amprenavir und in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln gegeben werden. Daher
muss die Fachinformation zu Ritonavir vor Beginn der Behandlung mit
Telzir herangezogen werden.
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung
in der Behandlung der HIV-
Infektion besitzt.
Fosamprenavir ist eine Vorstufe von Amprenavir und darf nicht
gleichzeitig mit anderen Amprenavir
enthaltenden Arzneimitteln gegeben werden.
Allen Patienten sollte verdeutli