Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Fosamprenavir-Calcium
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von human-immunodeficiency-virus-type-1-infected Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab sechs Jahren angegeben.. In mäßig antiretrovirale-erfahrene Erwachsene, Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem ritonavir wurde nicht gezeigt, um so effektiv wie lopinavir / ritonavir. Keine vergleichenden Studien durchgeführt worden, in der Kinder oder Jugendliche. Bei stark vorbehandelten Patienten, die Verwendung von Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem ritonavir wurde nicht ausreichend untersucht. In der protease-inhibitor-erfahrenen Patienten, die Wahl von Telzir sollte basierend auf der individuellen virale Resistenz-Tests und Behandlung der Geschichte.
Revision: 48
Autorisiert
2004-07-12
88 B. PACKUNGSBEILAGE 89 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TELZIR 700 MG FILMTABLETTEN Fosamprenavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • WENN SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER. DIES GILT AUCH FÜR NEBENWIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER PACKUNGSBEILAGE ANGEGEBEN SIND. SIEHE ABSCHNITT 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. WAS IST TELZIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TELZIR BEACHTEN? 3. WIE IST TELZIR EINZUNEHMEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST TELZIR AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST TELZIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? TELZIR WIRD ZUR BEHANDLUNG DER HIV (HUMANEN IMMUNSCHWÄCHE-VIRUS)-INFEKTION EINGESETZT. Telzir gehört zu einer Art von Arzneimitteln, die als „antiretrovirale Mittel“ bezeichnet werden. Es wird mit einem niedrig dosierten anderen Arzneimittel (Ritonavir) eingenommen, das den Wirkstoffspiegel von Telzir im Blut erhöht. Telzir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die _Proteasehemmer_ genannt werden. Die Protease ist ein durch das HI-Virus erzeugtes Enzym, das dem Virus hilft, sich in den weißen Blutzellen ( _CD4-Zellen_ ) Ihres Blutes zu vermehren. Telzir hemmt das HI-Virus sich zu vermehren und mehr CD4-Zellen zu infizieren, indem es die Funktion der Protease hemmt. Telzir wird mit niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln („Kombinationstherapie“) zur Behandlung von mit HIV infizierten Erwac Soma hati kamili
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Telzir 700 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 700 mg Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 600 mg Amprenavir). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Rosa, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit der Prägung GXLL7 versehen sind. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist zur Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angezeigt. Bei antiretroviral mäßig vorbehandelten Erwachsenen konnte nicht belegt werden, dass Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir gleich wirksam ist wie die Kombination aus Lopinavir/Ritonavir. Es wurden keine Vergleichsstudien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Bei stark vorbehandelten Patienten ist die Anwendung von Telzir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir nicht ausreichend untersucht. Bei mit Proteasehemmern (PI) vorbehandelten Patienten sollte die Wahl von Telzir unter Berücksichtigung des individuellen viralen Resistenzmusters und der Vorbehandlung des Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Telzir darf nur zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir zur pharmakokinetischen Boosterung von Amprenavir und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegeben werden. Daher muss die Fachinformation zu Ritonavir vor Beginn der Behandlung mit Telzir herangezogen werden. Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV- Infektion besitzt. Fosamprenavir ist eine Vorstufe von Amprenavir und darf nicht gleichzeitig mit anderen Amprenavir enthaltenden Arzneimitteln gegeben werden. Allen Patienten sollte verdeutli Soma hati kamili