Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
irinotecan
Valeant Pharma Magyarország Kft.
L01XX19
irinotecan
1x2ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1x2ml injekciós üvegben OGYI-T-21109 / 01; 1x5ml injekciós üvegben OGYI-T-21109 / 02
Generikus
2009-12-21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TEKAZOL 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Irinotekán-hidroklorid-trihidrát A termék neve Tekazol 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, a dokumentum további részében Tekazol. MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tekazol és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tekazol alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tekazol-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Tekazol-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEKAZOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tekazol a daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) csoportjába tartozik. Előrehaladott vastagbél- és végbélrákban szenvedő felnőttek egyedüli vagy más gyógyszerekkel történő együttes kezelésére használatos. 2. TUDNIVALÓK A TEKAZOL ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ TEKAZOL-T: ha allergiás (túlérzékeny) az irinotekán-hidroklorid-trihidrátra vagy a Tekazol egyéb összetevőjére (az összetevők listáját lásd a 6. pontban), ha bármilyen egyéb bélbetegségben szenved, vagy kórelőzményében bélelzáródás szerepel, ha terhes vagy szoptat, ha az Ön esetében emelkedett a vér bilirubin szintje (a normál érték felső határának több mint 3-szorosára), ha súlyos csontvelő elégtelensége van, ha rossz az ált Läs hela dokumentet
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tekazol 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz (17,33 mg/ml irinotekánnal egyenértékű). Minden 2 ml-es injekciós üveg 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz. Minden 5 ml-es injekciós üveg 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz. Segédanyagok: szorbit, nátrium. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, sárga színű, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Tekazol előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt: kombinációs kezelésként 5-fluorouracillal és folinsavval, olyan betegeknél, akik előrehaladott betegségükre megelőzően kemoterápiában nem részesültek, monoterápiaként olyan betegeknél, akik korábbi, 5-fluorouracilt tartalmazó kezelése sikertelen volt. Cetuximabbal kombinációban olyan betegek kezelésére javallt, akik epidermális növekedési faktor receptort (_epidermal growth factor receptor,_ EGFR) expresszáló metasztatikus vastagbélrákban szenvednek, és korábbi irinotekán tartalmú citotoxikus kezelésük sikertelen volt. 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinációban metasztatikus vastag- és végbélcar- cinomák első vonalbeli kezelésére javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Kizárólag felnőttek részére. A Tekazol 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz perifériás vagy centrális vénába adandó. AZ ADAGOLÁS MÓDJA A Tekazol citotoxikus készítmény, a hígításra vonatkozó információkat, illetve a megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó speciális előírásokat lásd a 6.6 pontban. A Tekazol nem adható intravénásan bólusban, illetve 30 percnél rövidebb vagy 90 percnél hosszabb idejű intravénás infúzió formájában. JAVASOLT ADAGOLÁS Monoterápiában (korábban kezelt betegek esetéb Läs hela dokumentet