TEKAZOL 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

irinotecan

Dostupné z:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

ATC kód:

L01XX19

INN (Medzinárodný Name):

irinotecan

Počet v balení:

1x2ml injekciós üvegben 1x5ml injekciós üvegben

Trieda:

TT

Typ predpisu:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Prehľad produktov:

1x2ml injekciós üvegben OGYI-T-21109 / 01; 1x5ml injekciós üvegben OGYI-T-21109 / 02

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2009-12-21

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TEKAZOL 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Irinotekán-hidroklorid-trihidrát
A termék neve Tekazol 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, a
dokumentum további részében
Tekazol.
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tekazol és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tekazol alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tekazol-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Tekazol-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEKAZOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tekazol a daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) csoportjába
tartozik. Előrehaladott
vastagbél- és végbélrákban szenvedő felnőttek egyedüli vagy
más gyógyszerekkel történő együttes
kezelésére használatos.
2.
TUDNIVALÓK A TEKAZOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ TEKAZOL-T:

ha allergiás (túlérzékeny) az irinotekán-hidroklorid-trihidrátra
vagy a Tekazol egyéb
összetevőjére (az összetevők listáját lásd a 6. pontban),

ha bármilyen egyéb bélbetegségben szenved, vagy
kórelőzményében bélelzáródás szerepel,

ha terhes vagy szoptat,

ha az Ön esetében emelkedett a vér bilirubin szintje (a normál
érték felső határának több mint
3-szorosára),

ha súlyos csontvelő elégtelensége van,

ha rossz az ált

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tekazol 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz (17,33
mg/ml irinotekánnal egyenértékű).
Minden 2 ml-es injekciós üveg 40 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 100 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Segédanyagok: szorbit, nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, sárga színű, steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Tekazol előrehaladott colorectalis carcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallt:

kombinációs kezelésként 5-fluorouracillal és folinsavval, olyan
betegeknél, akik előrehaladott
betegségükre megelőzően kemoterápiában nem részesültek,

monoterápiaként olyan betegeknél, akik korábbi, 5-fluorouracilt
tartalmazó kezelése sikertelen
volt.
Cetuximabbal kombinációban olyan betegek kezelésére javallt, akik
epidermális növekedési faktor
receptort (_epidermal growth factor receptor,_ EGFR) expresszáló
metasztatikus vastagbélrákban
szenvednek, és korábbi irinotekán tartalmú citotoxikus kezelésük
sikertelen volt.
5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinációban
metasztatikus vastag- és végbélcar-
cinomák első vonalbeli kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag felnőttek részére. A Tekazol 20 mg/ml koncentrátum
oldatos infúzióhoz perifériás vagy
centrális vénába adandó.
AZ ADAGOLÁS MÓDJA
A Tekazol citotoxikus készítmény, a hígításra vonatkozó
információkat, illetve a megsemmisítésre és
egyéb kezelésre vonatkozó speciális előírásokat lásd a 6.6
pontban.
A Tekazol nem adható intravénásan bólusban, illetve 30 percnél
rövidebb vagy 90 percnél hosszabb
idejű intravénás infúzió formájában.
JAVASOLT ADAGOLÁS
Monoterápiában (korábban kezelt betegek esetéb