Teglutik 5 mg/ml Oral suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

riluzol

Tillgänglig från:

Italfarmaco S.A.

ATC-kod:

N07XX02

INN (International namn):

riluzole

Dos:

5 mg/ml

Läkemedelsform:

Oral suspension

Sammansättning:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; bensoesyra Hjälpämne; sorbinsyra Hjälpämne; riluzol 5 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 300 ml; Flaska, 250 ml; Flaskor, 2 x 250 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-07-22

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TEGLUTIK 5 MG/ML ORAL SUSPENSION
riluzol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Teglutik är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Teglutik
3.
Hur du tar Teglutik
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Teglutik ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEGLUTIK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TEGLUTIK ÄR
Den aktiva substansen i Teglutik är riluzol som verkar på
nervsystemet.
VAD TEGLUTIK ANVÄNDS FÖR
Teglutik används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
ALS är en slags
MOTORNEURONSJUKDOM
där angrepp på de nervceller, som ansvarar för att skicka
instruktioner till musklerna, leder till svaghet, muskelförtvining
och förlamning.
Nerbrytningen av nervcellerna vid en motorneuronsjukdom kan bero på
för mycket glutamat (en
kemisk budbärare) i hjärnan och ryggmärgen. Teglutik stoppar
frisättningen av glutamat och detta kan
hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs.
Be din läkare om ytterligare information om ALS och varför du har
blivit ordinerad denna medicin.
Riluzol som finns i Teglutik kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns
i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TEGLUTIK
TA INTE TEGLUTIK:
-
om du är

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Teglutik 5 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml oral suspension innehåller 5 mg riluzol
Hjälpämne med känd effekt:
1 ml oral suspension innehåller 400 mg sorbitol (E420) (motsvarande
571,43 mg flytande sorbitol
(70 %w/w)).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Suspensionen är något brun, ogenomskinlig, och homogen efter att den
omskakats för hand.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Teglutik är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess
att mekanisk ventilation blir nödvändig
hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Kliniska studier har visat att riluzol förlänger överlevnaden för
patienter med ALS (se avsnitt 5.1).
Begreppet överlevnad definierades som patienter som var levande och
ej intuberade för mekanisk
ventilation och utan trakeotomi.
Det finns inga belägg för att Teglutik har terapeutisk effekt på
motoriska funktioner, lungfunktion,
fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom. Teglutik har inte
visats vara effektivt i sena
stadier av ALS.
Effekt och säkerhet av Teglutik har endast studerats vid ALS. Riluzol
skall därför inte användas till
patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Teglutik bör endast initieras av specialistläkare med
erfarenhet av behandling av
motorneuronsjukdomar.
Dosering
Den rekommenderade dygnsdosen till vuxna och äldre är 100 mg (50 mg
var 12:e timme). Ingen
ytterligare behandlingsvinst kan förväntas med högre dygnsdoser.
Det rekommenderas att 10 ml suspension tas två gånger per dag (10 ml
motsvarar 50 mg riluzol).
Speciella patientgrupper
_Pediatrisk population:_
Teglutik rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population
beroende på brist på data
avseende säkerhet och effekt av riluzol vid neurodegenerativa
sjukdomar hos barn eller ungdomar.
_Patienter med nedsatt njurfunktion:_
Teglutik