Država: Švedska
Jezik: švedski
Izvor: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
riluzol
Italfarmaco S.A.
N07XX02
riluzole
5 mg/ml
Oral suspension
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; bensoesyra Hjälpämne; sorbinsyra Hjälpämne; riluzol 5 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Flaska, 300 ml; Flaska, 250 ml; Flaskor, 2 x 250 ml
Godkänd
2021-07-22
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TEGLUTIK 5 MG/ML ORAL SUSPENSION riluzol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG . - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Teglutik är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Teglutik 3. Hur du tar Teglutik 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Teglutik ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TEGLUTIK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD TEGLUTIK ÄR Den aktiva substansen i Teglutik är riluzol som verkar på nervsystemet. VAD TEGLUTIK ANVÄNDS FÖR Teglutik används till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS). ALS är en slags MOTORNEURONSJUKDOM där angrepp på de nervceller, som ansvarar för att skicka instruktioner till musklerna, leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning. Nerbrytningen av nervcellerna vid en motorneuronsjukdom kan bero på för mycket glutamat (en kemisk budbärare) i hjärnan och ryggmärgen. Teglutik stoppar frisättningen av glutamat och detta kan hjälpa till att förhindra att nervcellerna förstörs. Be din läkare om ytterligare information om ALS och varför du har blivit ordinerad denna medicin. Riluzol som finns i Teglutik kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TEGLUTIK TA INTE TEGLUTIK: - om du är Pročitajte cijeli dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Teglutik 5 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral suspension innehåller 5 mg riluzol Hjälpämne med känd effekt: 1 ml oral suspension innehåller 400 mg sorbitol (E420) (motsvarande 571,43 mg flytande sorbitol (70 %w/w)). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral suspension. Suspensionen är något brun, ogenomskinlig, och homogen efter att den omskakats för hand. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Teglutik är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS). Kliniska studier har visat att riluzol förlänger överlevnaden för patienter med ALS (se avsnitt 5.1). Begreppet överlevnad definierades som patienter som var levande och ej intuberade för mekanisk ventilation och utan trakeotomi. Det finns inga belägg för att Teglutik har terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symptom. Teglutik har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS. Effekt och säkerhet av Teglutik har endast studerats vid ALS. Riluzol skall därför inte användas till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Teglutik bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar. Dosering Den rekommenderade dygnsdosen till vuxna och äldre är 100 mg (50 mg var 12:e timme). Ingen ytterligare behandlingsvinst kan förväntas med högre dygnsdoser. Det rekommenderas att 10 ml suspension tas två gånger per dag (10 ml motsvarar 50 mg riluzol). Speciella patientgrupper _Pediatrisk population:_ Teglutik rekommenderas inte för användning hos pediatrisk population beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt av riluzol vid neurodegenerativa sjukdomar hos barn eller ungdomar. _Patienter med nedsatt njurfunktion:_ Teglutik Pročitajte cijeli dokument