TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion

Land: Frankrike

Språk: franska

Källa: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

immunoglobuline humaine normale (plasmatique)

Tillgänglig från:

BIOTEST PHARMA GmbH

ATC-kod:

J06BA02

INN (International namn):

human normal immunoglobulin (plasma)

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

solution

Sammansättning:

composition pour 1 ml > immunoglobuline humaine normale (plasmatique) : 50 mg

Receptbelagda typ:

liste I

Terapiområde:

sérums immuns et immunoglobulines immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire

Produktsammanfattning:

581 741-5 ou 34009 581 741 5 5 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 742-1 ou 34009 581 742 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 743-8 ou 34009 581 743 8 4 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 744-4 ou 34009 581 744 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Bemyndigande status:

Abrogée

Tillstånd datum:

2012-01-20

Bipacksedel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2014
Dénomination du médicament
TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TECTASIM
50 mg/ml, solution pour
perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TECTASIM est un extrait de sang humain qui contient des anticorps
(substances présentes dans le corps chargées
d'assurer la défense de celui-ci), disponible sous forme d'une
solution pour perfusion. La solution est prête à l'emploi par
perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte »).
TECTASIM est une immunoglobuline (anticorps) issue de sang d'un vaste
éventail de donneurs, il devrait donc contenir des
anticorps dirigés contre les maladies infectieuses les plus
fréquentes. Des doses adéquates de TECTASIM permettent le
retour à la normale des taux d'immunoglobuline G anormalement bas.
Indications thérapeutiques
TECTASIM est utilisé chez les adultes, les enfa

Produktens egenskaper

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine normale
................................................................................................
50 mg/ml*
*Correspondant à une quantité totale en protéines, dont au moins 96
% sont des IgG.
Flacon de 20 ml contenant 1 g d'immunoglobuline humaine normale,
Flacon de 50 ml contenant 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale,
Flacon de 100 ml contenant 5 g d'immunoglobuline humaine normale,
Flacon de 200 ml contenant 10 g d'immunoglobuline humaine normale.
Distribution des sous-classes d'IgG:
IgG1
............................
57 %
IgG2
............................
37 %
IgG3
............................
3 %
IgG4
............................
3 %
IgA max. 2 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
La solution est limpide à légèrement opalescente et incolore à
jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les
adolescents (0-18 ans) dans les situations suivantes:
·
Syndromes d'immunodéficience primaire avec altération de la
production d'anticorps (voir rubrique 4.4).
·
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition
chez les patients atteints d'une leucémie lymphocytaire
chronique chez qui un traitement prophylactique par antibiotiques a
échoué.
·
Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition
chez les patients atteints d'un myélome multiple en phase
de plateau n'ayant pas répondu à une immunisation contre le
pneumocoque.
·
Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant subi une
transplantation de cellules souches hématopoïétiques
allogéniques (TSCH).
·
SIDA congénital avec infections bactériennes à répétition.
Immunomodulation chez les adultes, les enfants et les adolescents
(0-18 a