Nazione: Francia
Lingua: francese
Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
immunoglobuline humaine normale (plasmatique)
BIOTEST PHARMA GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (plasma)
50 mg
solution
composition pour 1 ml > immunoglobuline humaine normale (plasmatique) : 50 mg
liste I
sérums immuns et immunoglobulines immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire
581 741-5 ou 34009 581 741 5 5 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 742-1 ou 34009 581 742 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 743-8 ou 34009 581 743 8 4 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 744-4 ou 34009 581 744 4 5 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2012-01-20
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 03/07/2014 Dénomination du médicament TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique TECTASIM est un extrait de sang humain qui contient des anticorps (substances présentes dans le corps chargées d'assurer la défense de celui-ci), disponible sous forme d'une solution pour perfusion. La solution est prête à l'emploi par perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte »). TECTASIM est une immunoglobuline (anticorps) issue de sang d'un vaste éventail de donneurs, il devrait donc contenir des anticorps dirigés contre les maladies infectieuses les plus fréquentes. Des doses adéquates de TECTASIM permettent le retour à la normale des taux d'immunoglobuline G anormalement bas. Indications thérapeutiques TECTASIM est utilisé chez les adultes, les enfa Leggi il documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 03/07/2014 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TECTASIM 50 mg/ml, solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale ................................................................................................ 50 mg/ml* *Correspondant à une quantité totale en protéines, dont au moins 96 % sont des IgG. Flacon de 20 ml contenant 1 g d'immunoglobuline humaine normale, Flacon de 50 ml contenant 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale, Flacon de 100 ml contenant 5 g d'immunoglobuline humaine normale, Flacon de 200 ml contenant 10 g d'immunoglobuline humaine normale. Distribution des sous-classes d'IgG: IgG1 ............................ 57 % IgG2 ............................ 37 % IgG3 ............................ 3 % IgG4 ............................ 3 % IgA max. 2 mg/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. La solution est limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) dans les situations suivantes: · Syndromes d'immunodéficience primaire avec altération de la production d'anticorps (voir rubrique 4.4). · Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition chez les patients atteints d'une leucémie lymphocytaire chronique chez qui un traitement prophylactique par antibiotiques a échoué. · Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition chez les patients atteints d'un myélome multiple en phase de plateau n'ayant pas répondu à une immunisation contre le pneumocoque. · Hypogammaglobulinémie chez les patients ayant subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (TSCH). · SIDA congénital avec infections bactériennes à répétition. Immunomodulation chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 a Leggi il documento completo