Tecovirimat SIGA

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Tecovirimat

Tillgänglig från:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

ATC-kod:

J05AX24

INN (International namn):

tecovirimat monohydrate

Terapeutisk grupp:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Terapiområde:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Terapeutiska indikationer:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 és 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2022-01-06

Bipacksedel

20
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tecovirimat SIGA 200 mg kemény kapszula
tekovirimat
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg tekovirimatot tartalmaz kemény kapszulánként (monohidrát
formájában).
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt és sunset yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz. További
információkért olvassa el a
betegtájékoztatót!
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
84 darab kemény kapszula (2 × 42 darabos tartály).
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
tárolandó.
21
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
SIGA Technologies Netherlands B.V.
Prinsenhil 29,
Breda 4825 AX,
Hollandia
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1600/001
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
_ _
Gy.sz.:
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Tekovirimat
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _
PC:
SN:
NN:
22
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tecovirimat SIGA 200 mg kapszula
tekovirimat
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg tekovirimatot tartalmaz kapszulánként (monohidrát
formájában).
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt és sunset

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tecovirimat SIGA 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg tekovirimatnak megfelelő tekovirimat-monohidrátot tartalmaz
kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
31,5 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,41 mg „sunset
yellow” (E110) színezőanyagot tartalmaz
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
Átlátszatlan zselatin kapszula narancssárga alsó résszel és
fekete felső résszel, amely fehér vagy
törtfehér port tartalmaz. Az alsó részre fehér jelölőfestékkel
a „SIGA” feliratot nyomtatták, valamint a
SIGA logót (betűket tartalmazó ívelt háromszög), amit egy
„®” jel követ. A felső részre fehér
jelölőfestékkel az „ST-246
®
” feliratot nyomtatták. A kapszula 21,7 milliméter hosszú és
7,64 milliméter átmérőjű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tecovirimat SIGA a következő vírusfertőzések kezelésére
javallott felnőtteknél, valamint legalább
13 kg testtömegű gyermekeknél:
o
Feketehimlő
o
Majomhimlő (mpox)
o
Tehénhimlő
A Tecovirimat SIGA javallott továbbá a felnőtteknél és legalább
13 kg testtömegű gyermekeknél
alkalmazott feketehimlő elleni oltást követően, a vakcinia vírus
replikációja okozta szövődmények
kezelésére (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A Tecovirimat SIGA a hivatalos ajánlások szerint alkalmazandó.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A tekovirimatkezelést mihamarabb el kell indítani a diagnózis
felállítása után (lásd 4.1 pont).
_ _
_Felnőttek és legalább 13 k