Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Tecovirimat
SIGA Technologies Netherlands B.V.
J05AX24
tecovirimat monohydrate
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 és 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Felhatalmazott
2022-01-06
20 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Tecovirimat SIGA 200 mg kemény kapszula tekovirimat 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg tekovirimatot tartalmaz kemény kapszulánként (monohidrát formájában). 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és sunset yellow (E110) színezőanyagot tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót! 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 84 darab kemény kapszula (2 × 42 darabos tartály). 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 21 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29, Breda 4825 AX, Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/21/1600/001 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA _ _ Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Tekovirimat 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _ Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _ PC: SN: NN: 22 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY 1. A GYÓGYSZER NEVE Tecovirimat SIGA 200 mg kapszula tekovirimat 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg tekovirimatot tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában). 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és sunset Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tecovirimat SIGA 200 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg tekovirimatnak megfelelő tekovirimat-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag(ok) 31,5 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,41 mg „sunset yellow” (E110) színezőanyagot tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula) Átlátszatlan zselatin kapszula narancssárga alsó résszel és fekete felső résszel, amely fehér vagy törtfehér port tartalmaz. Az alsó részre fehér jelölőfestékkel a „SIGA” feliratot nyomtatták, valamint a SIGA logót (betűket tartalmazó ívelt háromszög), amit egy „®” jel követ. A felső részre fehér jelölőfestékkel az „ST-246 ® ” feliratot nyomtatták. A kapszula 21,7 milliméter hosszú és 7,64 milliméter átmérőjű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tecovirimat SIGA a következő vírusfertőzések kezelésére javallott felnőtteknél, valamint legalább 13 kg testtömegű gyermekeknél: o Feketehimlő o Majomhimlő (mpox) o Tehénhimlő A Tecovirimat SIGA javallott továbbá a felnőtteknél és legalább 13 kg testtömegű gyermekeknél alkalmazott feketehimlő elleni oltást követően, a vakcinia vírus replikációja okozta szövődmények kezelésére (lásd 4.4 és 5.1 pont). A Tecovirimat SIGA a hivatalos ajánlások szerint alkalmazandó. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A tekovirimatkezelést mihamarabb el kell indítani a diagnózis felállítása után (lásd 4.1 pont). _ _ _Felnőttek és legalább 13 k Izlasiet visu dokumentu