Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sodium pyrophosphate
CURIUM NETHERLANDS B.V.
V09BA03
Sodium pyrophosphate
20 mg
valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Kaupan: 5 x 10 ml
Resepti: 5 x 10 ml
teknetium(99mTc)pyrofosfaatti
Myyntilupa myönnetty
1993-11-29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TECHNESCAN PYP 20 MG VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN natriumpyrofosfaattidekahydraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny radiolääkehoitoa valvovan erikoislääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei olei mainittu tässä pakkausselosteessa (Katso kohta 4). TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Technescan PYP on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Technescan PYP -valmistetta 3. Miten Technescan PYP -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Technescan PYP -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TECHNESCAN PYP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä radioaktiivinen lääke on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Technescan PYP -valmistetta käytetään kuvantamistutkimuksessa, jossa tutkitaan: • sydämen toimintaa • elinten ja verisuonten verenvirtausta • vatsan tai suoliston piileviä verenvuotoja • verenmäärää • pernaa. Tämä lääke on ei-radioaktiivinen jauhe. Kun sen valmistavat pätevät ihmiset, sitä käytetään punasolujen "stannous loading" -kuormitukseen ennen punasolujen merkitsemiseen tarvittavan natriumperteknetaatti-radioaktiivisen liuoksen ( 99m Tc) käyttöä. Kun tätä ainetta injektoidaan elimistöön, se kerääntyy tiettyihin elimiin, kuten pernaan tai veren punasoluihin. Radioaktiivista ainetta voidaan kuvata kehon ulkopuolelta erikoiskameroilla, jotka skannaavat kohteesta kuvan. Skannauskuvasta voidaan tarkastella radioaktiivisuuden jakautumista elimessä ja kehossa. Samalla lääkäri saa arvokasta tietoa elimen rakenteesta ja toiminnasta. Technescan PYP: n käyttö ja sen jälkee Läs hela dokumentet
25092931 1/22 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Technescan PYP 20 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 20 mg natriumpyrofosfaatti-dekahydraattia ja 4 mg tinaklorididihydraattia (mikä vastaa 2,1 mg:aa tinaa). Pakkaus ei sisällä radionuklidia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Epävalkoinen tai hieman keltainen lyofilitsaatti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. a) Punasolujen leimaaminen veritilan gammakuvausta varten. Tärkeimpiä käyttöaiheita ovat: • angiokardioskintigrafiassa: - sydänkammioiden ejektiofraktioiden määrittäminen - sydänseinämien liikkeiden arviointi yleisesti ja alueellisesti - sydänlihaksen toimintavaiheiden kuvantaminen. • elinten perfuusion ja verisuonipoikkeavuuksien kuvantaminen hemangiooman havaitsemiseksi. • maha-suolikanavan piilevien verenvuotojen tutkiminen ja paikantaminen. b) Verivolyymin määrittäminen. c) Pernan gammakuvaus. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Aikuiset _ a) Veritilan gammakuvaus _In vivo-_ tai _in vitro_ -leimauksen jälkeen injisoitava kerta-annos on keskimäärin 890 MBq (740 − 925 MBq). b) Verivolyymin määrittäminen _In vitro_ -leimauksen jälkeen injisoitava kerta-annos on keskimäärin 3 MBq (1 − 5 MBq). 25092931 2/22 c) Pernan gammakuvaus Denaturoitujen punasolujen _ in vitro -_leimauksen jälkeen injisoitava kerta-annos on keskimäärin 50 MBq (20 − 70 MBq). Ei-radioaktiivisen tinan optimaalinen määrä on punasolujen käsittelyssä _in vivo_ tai _in vitro_on 10–20 µg/kg aikuisella potilaalla. Etenkään _in vitro_ -leimauksen yhteydessä tätä annosta ei saa ylittää. Natriumperteknetaatti ( 99m Tc) on annettava ruiskeena (_in vivo_) tai lisättävä inkuboituun seokseen (_in _ _vitro_) 30 minuutin kuluttua. _ _ _Munuaisten vaja Läs hela dokumentet