Tecentriq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atezolizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC32

INN (Διεθνής Όνομα):

atezolizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig LUNGCANCER efter tidigare kemoterapi. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig LUNGCANCER efter tidigare kemoterapi. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

144
B
. BIPACKSEDEL
145
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TECENTRIQ 840 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
TECENTRIQ 1200 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
atezolizumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tecentriq är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Tecentriq
3.
Hur Tecentriq ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tecentriq ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TECENTRIQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TECENTRIQ ÄR
Tecentriq är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva
substansen atezolizumab.
•
Atezolizumab tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala
antikroppar.
•
En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för
att känna igen och binda till
specifika mål i kroppen.
•
Denna antikropp kan hjälpa ditt immunsystem att bekämpa din cancer.
VAD TECENTRIQ ANVÄNDS FÖR
Tecentriq används för att behandla vuxna med:
•
En typ av cancer i urinblåsan, så kallat urotelialt karcinom
•
En typ av lungcancer, så kallad icke-småcellig lungcancer
•
En typ av lungcancer, så kallad småcellig lungcancer
•
En typ av bröstcancer, så kallad trippelnegativ bröstcancer
•
En typ av levercancer, så kallat hepatocellulärt karcinom
Patienter kan få Tecentriq när cancern har spridit sig till andra
delar av kroppen eller har kommit
tillbaka efter tidigare behandling.
Patienter kan få Tecentriq när lungcancern inte har spridit sig till
andra delar av kroppen och
behandling ges då efter kirurgi och cytostatikabehandling. Behandling

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tecentriq 840 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tecentriq 840 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
En 14 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 840 mg
atezolizumab*
Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
En 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 1200 mg
atezolizumab*
Efter spädning (se avsnitt 6.6) ska den slutliga koncentrationen av
den utspädda lösningen vara mellan
3,2 och 16,8 mg/ml.
*Atezolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av IgG1-typ med
en modifierad Fc-del.
Atezolizumab binder till programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1) och
är framställd i ovarialceller från
kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till svagt gulaktig vätska. Lösningen har ett pH på
5,5 – 6,1 och en osmolalitet på
129 - 229 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Urotelialt karcinom (UC)
Tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna
patienter med lokalt avancerat eller
metastaserat UC:
•
efter tidigare behandling med platinuminnehållande kemoterapi, eller
•
då cisplatin inte anses lämpligt och då med tumörer som har ett
PD-L1-uttryck ≥ 5 % (se avsnitt
5.1).
Tidigt stadium av icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Tecentriq som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling efter
komplett resektion och
platinumbaserad kemoterapi hos vuxna patienter med NSCLC med en hög
risk för återfall och med
tumörer som har ett PD-L1-uttryck på ≥ 50 % av tumörceller (TC)
och som inte har EGFR-muterad
eller ALK-positiv NSCLC (se avsnitt 5.1 för urvalskriterier).
Metastaserad NSCLC
Tecentriq i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin
är indicerat för första linjens
behandling av vuxna patie