Tecartus

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Tillgänglig från:

Kite Pharma EU B.V.

ATC-kod:

L01X

INN (International namn):

Brexucabtagene autoleucel

Terapeutisk grupp:

Agenți antineoplazici

Terapiområde:

Limfom, Mantle-Cell

Terapeutiska indikationer:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

2020-12-14

Bipacksedel

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TECARTUS 0,4 – 2 × 10
8 CELULE DISPERSIE PERFUZABILĂ
brexucabtagene autoleucel (celule T CAR+ viabile)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
‒
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
‒
Medicul dumneavoastră vă va da un Card de atenționare al
pacientului. Citiți-l cu atenție și
respectați instrucțiunile de pe acesta.
‒
Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul de
atenționare al pacientului când
mergeți la o consultație sau la spital.
‒
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
‒
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tecartus și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tecartus
3.
Cum este administrat Tecartus
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tecartus
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TECARTUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tecartus este un medicament pentru terapie genică utilizat pentru
tratarea limfomului cu celule de
manta și a leucemiei limfoblastice acute cu celule B la adulți. Se
utilizează atunci când alte
medicamente disponibile nu mai funcționează pentru dumneavoastră
(boală recidivată sau refractară).
Medicamentul este fabricat special pentru dumneavoastră, din
propri

Produktens egenskaper

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
celule dispersie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Tecartus (brexucabtagene autoleucel) este un medicament pe bază de
celule autologe modificate
genetic, ce conține celule T transduse _ex vivo_ utilizând un vector
retroviral exprimând un receptor
chimeric de antigen (chimeric antigen receptor, CAR) anti-CD19 care
conține un fragment variabil al
unui singur lanț murin (scFv) anti-CD19 legat de domeniul
costimulator CD28 și cu domeniul de
semnalizare CD3-zeta.
2.2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Limfom cu celule de manta
Fiecare pungă de perfuzie cu Tecartus specifică pacientului conține
brexucabtagene autoleucel într-o
concentrație dependentă de lot de celule T autologe modificate
genetic pentru a exprima un receptor
chimeric de antigen anti-CD19 (celule T viabile CAR pozitive).
Medicamentul este ambalat într-o
pungă de perfuzie ce conține o dispersie perfuzabilă celulară
pentru o doză țintă de 2 × 10
6
celule T
viabile CAR-pozitive anti-CD19/kg greutate corporală (interval: 1 ×
10
6
– 2 × 10
6
celule/kg), cu
maximum 2 × 10
8
celule T viabile CAR-pozitive anti-CD19 suspendate într-o soluție
Cryostor CS10.
Fiecare pungă de perfuzie conține aproximativ 68 ml de dispersie
perfuzabilă.
Leucemie limfoblastică acută
Fiecare pungă de perfuzie cu Tecartus specifică pacientului conține
brexucabtagene autoleucel într-o
concentrație dependentă de lot de celule T autologe modificate
genetic pentru a exprima un receptor
chimeric de antigen anti-CD19 (celule T viabile CAR pozitive).
Medicamentul e