Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)
Kite Pharma EU B.V.
L01X
Brexucabtagene autoleucel
Agenți antineoplazici
Limfom, Mantle-Cell
Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Revision: 5
Autorizat
2020-12-14
36 B. PROSPECTUL 37 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TECARTUS 0,4 – 2 × 10 8 CELULE DISPERSIE PERFUZABILĂ brexucabtagene autoleucel (celule T CAR+ viabile) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. ‒ Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. ‒ Medicul dumneavoastră vă va da un Card de atenționare al pacientului. Citiți-l cu atenție și respectați instrucțiunile de pe acesta. ‒ Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul de atenționare al pacientului când mergeți la o consultație sau la spital. ‒ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. ‒ Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tecartus și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tecartus 3. Cum este administrat Tecartus 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tecartus 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TECARTUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tecartus este un medicament pentru terapie genică utilizat pentru tratarea limfomului cu celule de manta și a leucemiei limfoblastice acute cu celule B la adulți. Se utilizează atunci când alte medicamente disponibile nu mai funcționează pentru dumneavoastră (boală recidivată sau refractară). Medicamentul este fabricat special pentru dumneavoastră, din propri Read the complete document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tecartus 0,4 – 2 × 10 8 celule dispersie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 DESCRIERE GENERALĂ Tecartus (brexucabtagene autoleucel) este un medicament pe bază de celule autologe modificate genetic, ce conține celule T transduse _ex vivo_ utilizând un vector retroviral exprimând un receptor chimeric de antigen (chimeric antigen receptor, CAR) anti-CD19 care conține un fragment variabil al unui singur lanț murin (scFv) anti-CD19 legat de domeniul costimulator CD28 și cu domeniul de semnalizare CD3-zeta. 2.2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Limfom cu celule de manta Fiecare pungă de perfuzie cu Tecartus specifică pacientului conține brexucabtagene autoleucel într-o concentrație dependentă de lot de celule T autologe modificate genetic pentru a exprima un receptor chimeric de antigen anti-CD19 (celule T viabile CAR pozitive). Medicamentul este ambalat într-o pungă de perfuzie ce conține o dispersie perfuzabilă celulară pentru o doză țintă de 2 × 10 6 celule T viabile CAR-pozitive anti-CD19/kg greutate corporală (interval: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 celule/kg), cu maximum 2 × 10 8 celule T viabile CAR-pozitive anti-CD19 suspendate într-o soluție Cryostor CS10. Fiecare pungă de perfuzie conține aproximativ 68 ml de dispersie perfuzabilă. Leucemie limfoblastică acută Fiecare pungă de perfuzie cu Tecartus specifică pacientului conține brexucabtagene autoleucel într-o concentrație dependentă de lot de celule T autologe modificate genetic pentru a exprima un receptor chimeric de antigen anti-CD19 (celule T viabile CAR pozitive). Medicamentul e Read the complete document