Tecartus

Land: Europeiska unionen

Språk: finska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Tillgänglig från:

Kite Pharma EU B.V.

ATC-kod:

L01X

INN (International namn):

Brexucabtagene autoleucel

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiset aineet

Terapiområde:

Lymfooma, Mantle-Cell

Terapeutiska indikationer:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

valtuutettu

Tillstånd datum:

2020-12-14

Bipacksedel

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TECARTUS 0,4 – 2 × 10
8 SOLUA INFUUSIONESTE, DISPERSIO
breksukabtageeniautoleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja
noudata siinä olevia ohjeita.
–
Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle
käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
–
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai
hoitajaltasi.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
MITÄ TECARTUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TECARTUS-VALMISTETTA
3.
MITEN TECARTUS-VALMISTE ANNETAAN
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
5.
TECARTUS-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
6.
PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA
1.
MITÄ TECARTUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tecartus on geeniterapialääke, jota käytetään aikuisille
manttelisolulymfooman ja B-solujen akuutin
lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon. Sitä käytetään, kun muut
lääkkeet eivät enää tehoa
(uusiutunut tai hoitoon reagoimaton tauti). Lääke valmistetaan
yksilöllisesti sinua varten omista
valkosoluistasi, joita on muunneltu, ja se tunnetaan
breksukabtageeniautoleuseelina.
Manttelisolulymfooma ja B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia
(ALL) ovat immuunijärjestelmän
(kehon puolustusjärjestelm

Produktens egenskaper

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
solua infuusioneste, dispersio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2.1
YLEISKUVAUS
Tecartus (breksukabtageeniautoleuseeli) on T-soluja sisältävä
geenimuunneltu autologinen
solupohjainen tuote. T-solut on transdusoitu
_ex_
_vivo_
käyttämällä retrovirusvektoria, joka ilmentää
CD19-molekyyliin sitoutuvaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR),
joka muodostuu hiiren
CD19-vasta-aineen yksiketjuisesta vaihtelevasta fragmentista (scFv),
joka on sitoutunut
CD28-kostimulaattoridomeeniin ja CD3-zeeta-signalointidomeeniin.
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Manttelisolulymfooma
Yhdessä potilaskohtaisessa Tecartus-valmistetta sisältävässä
infuusiopussissa on
breksukabtageeniautoleuseelia erän mukaan määritetyllä
autologisten T-solujen pitoisuudella. T-solut
on geenimuunneltu siten, että ne ilmentävät CD19-molekyyliin
sitoutuvaa kimeeristä
antigeenireseptoria (CAR-positiivisia elinkelpoisia T-soluja).
Lääkevalmiste on pakattu yhteen
infuusiopussiin, joka sisältää kaiken kaikkiaan soludispersiota
infuusiota varten tavoiteannoksella
2 × 10
6
CD19-CAR-positiivista elinkelpoista T-solua/painokilo (vaihteluväli:
1 × 10
6
–
2 × 10
6
solua/kg), kuitenkin enintään 2 × 10
8
CD19-CAR-positiivista elinkelpoista T-solua
suspendoituna Cryostor CS10 -liuokseen.
Yksi infuusiopussi sisältää noin 68 ml infuusiodispersiota.
Akuutti lymfoblastinen leukemia
Yhdessä potilaskohtaisessa Tecartus-valmistetta sisältävässä
infuusiopussissa on
breksukabtageeniautoleuseelia erän mukaan määritetyllä
autologisten T-solujen pitoisuudella. T-solut
on geenimuunneltu siten, että ne ilmentävät CD19-molekyyliin
sitoutuvaa kimeeri