Țară: Uniunea Europeană
Limbă: finlandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)
Kite Pharma EU B.V.
L01X
Brexucabtagene autoleucel
Antineoplastiset aineet
Lymfooma, Mantle-Cell
Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Revision: 5
valtuutettu
2020-12-14
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TECARTUS 0,4 – 2 × 10 8 SOLUA INFUUSIONESTE, DISPERSIO breksukabtageeniautoleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata siinä olevia ohjeita. – Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa. – Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai hoitajaltasi. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. MITÄ TECARTUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TECARTUS-VALMISTETTA 3. MITEN TECARTUS-VALMISTE ANNETAAN 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 5. TECARTUS-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN 6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA 1. MITÄ TECARTUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tecartus on geeniterapialääke, jota käytetään aikuisille manttelisolulymfooman ja B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon. Sitä käytetään, kun muut lääkkeet eivät enää tehoa (uusiutunut tai hoitoon reagoimaton tauti). Lääke valmistetaan yksilöllisesti sinua varten omista valkosoluistasi, joita on muunneltu, ja se tunnetaan breksukabtageeniautoleuseelina. Manttelisolulymfooma ja B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ovat immuunijärjestelmän (kehon puolustusjärjestelm Citiți documentul complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tecartus 0,4 – 2 × 10 8 solua infuusioneste, dispersio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 YLEISKUVAUS Tecartus (breksukabtageeniautoleuseeli) on T-soluja sisältävä geenimuunneltu autologinen solupohjainen tuote. T-solut on transdusoitu _ex_ _vivo_ käyttämällä retrovirusvektoria, joka ilmentää CD19-molekyyliin sitoutuvaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR), joka muodostuu hiiren CD19-vasta-aineen yksiketjuisesta vaihtelevasta fragmentista (scFv), joka on sitoutunut CD28-kostimulaattoridomeeniin ja CD3-zeeta-signalointidomeeniin. 2.2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Manttelisolulymfooma Yhdessä potilaskohtaisessa Tecartus-valmistetta sisältävässä infuusiopussissa on breksukabtageeniautoleuseelia erän mukaan määritetyllä autologisten T-solujen pitoisuudella. T-solut on geenimuunneltu siten, että ne ilmentävät CD19-molekyyliin sitoutuvaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR-positiivisia elinkelpoisia T-soluja). Lääkevalmiste on pakattu yhteen infuusiopussiin, joka sisältää kaiken kaikkiaan soludispersiota infuusiota varten tavoiteannoksella 2 × 10 6 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista T-solua/painokilo (vaihteluväli: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 solua/kg), kuitenkin enintään 2 × 10 8 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista T-solua suspendoituna Cryostor CS10 -liuokseen. Yksi infuusiopussi sisältää noin 68 ml infuusiodispersiota. Akuutti lymfoblastinen leukemia Yhdessä potilaskohtaisessa Tecartus-valmistetta sisältävässä infuusiopussissa on breksukabtageeniautoleuseelia erän mukaan määritetyllä autologisten T-solujen pitoisuudella. T-solut on geenimuunneltu siten, että ne ilmentävät CD19-molekyyliin sitoutuvaa kimeeri Citiți documentul complet