Tasigna

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

nilotinib

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

L01EA03

INN (International namn):

nilotinib

Terapeutisk grupp:

Aġenti antineoplastiċi

Terapiområde:

Lewkimja, mjeloġenika, kronika, BCR-ABL pożittiva

Terapeutiska indikationer:

Tasigna huwa indikat għall-kura ta': pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati kromożoma pożittiva Philadelphia lewkimja miloġenja kronika (CML) fil-fażi kronika,il-pazjenti pedjatriċi b'kromożoma pożittiva Philadelphia b'CML fil-fażi kronika b'reżistenza jew intolleranza għal terapija ta ' qabel inkluża imatinib. Tasigna huwa indikat għall-kura ta': pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati kromożoma pożittiva Philadelphia lewkimja miloġenja kronika (CML) fil-fażi kronika,pazjenti adulti b'fażi kronika u b'fażi aċċellerata b'CML b'kromożoma pożittiva Philadelphia b'reżistenza jew intolleranza għal terapija ta ' qabel inkluża imatinib. Dejta dwar l-effikaċja f'pazjenti b'CML fi blast crisis mhijiex disponibbli,pazjenti pedjatriċi b'fażi kronika b'CML b'kromożoma pożittiva Philadelphia b'reżistenza jew intolleranza għal terapija ta ' qabel inkluża imatinib.

Produktsammanfattning:

Revision: 45

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2007-11-19

Bipacksedel

62
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
63
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TASIGNA 50 MG, 150 MG U 200 MG KAPSULI IBSIN
nilotinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tasigna u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tasigna
3.
Kif għandek tieħu Tasigna
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tasigna
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TASIGNA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU TASIGNA
Tasigna hija mediċina li fih sustanza attiva msejjħa nilotinib.
GĦALXIEX JINTUŻA TASIGNA
Tasigna jintuża biex jikkura tip ta’ lewkemija imsejjħa lewkemija
majelojde kronika pożittiva
għall-kromosoma ta’ Filadelfja (CML Ph-pożittiva). CML huwa tumur
tad-demm li jikkawża
lill-ġisem biex jipproduċi wisq ċelluli bojod anormali.
Tasigna jintuża f’pazjenti adulti u pedjatriċi b’dijanjosi
ġdida ta’ CML jew f’pazjenti b’CML li
m’għadhomx jiksbu benefiċċju mill-kura li kienu jingħataw qabel
inkluż imatinib. Jintuża wkoll
f’pazjenti adulti u pedjatriċi li kellhom effetti sekondarji serji
bil-kura li ngħataw qabel u li ma
jistgħux ikomplu jieħduha.
KIF JAĦDEM TASIGNA
F’pazjenti b’CML, bidla fid-DNA (materjal ġenetiku) jibda sinjal
li jgħid lill-ġisem biex jipproduċi
ċelluli bojod tad-demm anormali. Tasigna jimblokka dan is-sinjal, u
b’hekk iwaqqaf il-produzzjoni ta’
dawn iċ-ċelluli.
MONITORAĠĠ WAQT IL-KURA B’TASIG

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tasigna 50 mg kapsuli ibsin
Tasigna 150 mg kapsuli ibsin
Tasigna 200 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Tasigna 50 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa waħda fiha 50 mg nilotinib (bħala hydrochloride
monohydrate).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Tasigna 150 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa waħda fiha 150 mg nilotinib (bħala hydrochloride
monohydrate).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Tasigna 200 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa waħda fiha 200 mg nilotinib (bħala hydrochloride
monohydrate).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kapsula iebsa waħda fiha 156.11 mg lattosju monoidrat.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Tasigna 50 mg kapsuli ibsin
Trab abjad jagħti fl-isfar f’kapsuli ibsin tal-ġelatina b’għatu
aħmar opak u qafas isfar ċar opak, daqs 4
b’timbru b’linji suwed “NVR/ABL” mal-għatu.
Tasigna 150 mg kapsuli ibsin
Trab abjad jagħti fl-isfar f’kapsuli ibsin tal-ġelatina ta’ lewn
aħmar opak, daqs 1 b’timbru iswed mal-
assi “NVR/BCR”.
Tasigna 200 mg kapsuli ibsin
Trab abjad jagħti fl-isfar f’kapsuli sofor ċari opaki ibsin
tal-ġelatina, daqs 0 b’timbru aħmar ma’ l-assi
“NVR/TKI”.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tasigna jintuża għall-kura ta’:
-
pazjenti adulti u pedjatriċi li fid-dijanjosi l-ġdida nstab li
jinsabu fil-fażi kronika tal-lewkemija
majeloġena kronika għall-kromosoma pożittiva ta’ Filadelfja
(CML),
-
pazjenti adulti li jinsabu fil-fażi kronika u l-fażi aċċellerata
għall-kromosoma pożittiva ta’
Filadelfja CML b’reżistenza għal jew b’intolleranza għal
terapija li jkunu ngħataw qabel inkluż
imatinib. Dejta dwar l-effikaċja f’pazjenti b’CML fi kriżi
blastika mhijiex disponibbli,
-
pazjenti pedjatriċi li jinsabu fil-fażi kronik