Tasigna

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

nilotiniib

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

L01EA03

INN (International namn):

nilotinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastilised ained

Terapiområde:

Leukeemia, müelogeenne, krooniline, BCR-ABL positiivne

Terapeutiska indikationer:

Tasigna on näidustatud ravi:täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga positiivse kroonilise müeloidse leukeemia (CML) kui kroonilise faasi,pediaatriliste patsientide Philadelphia kromosoom positiivne CML krooniline faas, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatinib. Tasigna on näidustatud ravi:täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga positiivse kroonilise müeloidse leukeemia (CML) kui kroonilise faasi,täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline faas ja kiirendatud faasis Philadelphia kromosoom positiivne CML, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatinib. Efektiivsuse andmete patsientidel CML lööklaine kriisi ei ole kättesaadav,pediaatrilised patsiendid, kellel on krooniline faasis Philadelphia kromosoom positiivne CML, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatinib.

Produktsammanfattning:

Revision: 45

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2007-11-19

Bipacksedel

62
B. PAKENDI INFOLEHT
63
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TASIGNA 50 MG, 150 MG JA 200 MG KÕVAKAPSLID
nilotiniib (
_nilotinibum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tasigna ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tasigna võtmist
3.
Kuidas Tasignat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tasignat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TASIGNA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TASIGNA
Tasigna on ravim, mis sisaldab toimeainet nimetusega nilotiniib.
MILLEKS TASIGNAT KASUTATAKSE
Tasignat kasutatakse leukeemia raviks, mida nimetatakse Philadelphia
kromosoompositiivseks
krooniliseks müeloidseks leukeemiaks (Ph-positiivne KML). KML on
verevähk, mille puhul organism
toodab liiga palju ebanormaalseid valgevereliblesid.
Tasignat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel esineb
esmakordselt diagnoositud KML või
patsientidel, kellel esineb KML ja kes ei saa enam kasu eelnevast
ravist, sealhulgas imatiniibist. Seda
kasutatakse ka täiskasvanutel ja lastel, kellel tekkisid eelneva ravi
ajal tõsised kõrvaltoimed ja kes ei
saa jätkata selle kasutamist.
KUIDAS TASIGNA TOIMIB
KML patsientidel vallandab DNA (geneetiline materjal) muutus signaali,
mis juhendab organismi
tootma ebanormaalseid valgevereliblesid. Tasigna blokeerib selle
signaali ja peatab seeläbi nende
rakkude tootmise.
JÄLGIMINE RAVI AJAL TASIGNAGA
Ravi ajal tehakse regulaarselt analüüse, sealhulgas vereanalüüse.
Nende analüüside abil jälgitakse:
-
vererakkude (valgeverelib

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tasigna 50 mg kõvakapslid
Tasigna 150 mg kõvakapslid
Tasigna 200 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Tasigna 50 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg nilotiniibi (
_nilotinibum_
) (vesinikkloriidmonohüdraadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks kõvakapsel sisaldab 39,03 mg laktoosmonohüdraati.
Tasigna 150 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg nilotiniibi (
_nilotinibum_
) (vesinikkloriidmonohüdraadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks kõvakapsel sisaldab 117,08 mg laktoosmonohüdraati.
Tasigna 200 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg nilotiniibi (
_nilotinibum_
) (vesinikkloriidmonohüdraadina).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks kõvakapsel sisaldab 156,11 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Tasigna 50 mg kõvakapslid
Valge kuni kollakas pulber želatiinist kõvakapslis (suurus 4),
millel on punane läbipaistmatu
kapslikaas ja helekollane läbipaistmatu kapslikeha ning kapslikaanel
on radiaalsuunas must kiri
„NVR/ABL”.
Tasigna 150 mg kõvakapslid
Valge kuni kollakas pulber punases läbipaistmatus želatiinist
kõvakapslis (suurus 1) musta kirjaga
„NVR/BCR” keskjoonel.
Tasigna 200 mg kõvakapslid
Valge kuni kollakas pulber helekollases läbipaistmatus želatiinist
kõvakapslis (suurus 0) punase
kirjaga „NVR/TKI” keskjoonel.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tasigna on näidustatud:
-
täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud
Philadelphia
kromosoompositiivne krooniline müeloidne leukeemia (KML) kroonilises
faasis,
-
kroonilises faasis ja aktseleratsioonifaasis Philadelphia
kromosoompositiivse KML raviks
täiskasvanutel, kellel esineb resistentsus või talumatus eelneva
ravi (sh imatiniib) suhtes.
Efektiivsuse kohta blastse kriisiga KML patsientidel andmed puuduvad,
-
kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivse KML raviks lastel,
kellel esineb
resistentsus v