Страна: Европейский союз
Язык: эстонский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
nilotiniib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Antineoplastilised ained
Leukeemia, müelogeenne, krooniline, BCR-ABL positiivne
Tasigna on näidustatud ravi:täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga positiivse kroonilise müeloidse leukeemia (CML) kui kroonilise faasi,pediaatriliste patsientide Philadelphia kromosoom positiivne CML krooniline faas, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatinib. Tasigna on näidustatud ravi:täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga positiivse kroonilise müeloidse leukeemia (CML) kui kroonilise faasi,täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline faas ja kiirendatud faasis Philadelphia kromosoom positiivne CML, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatinib. Efektiivsuse andmete patsientidel CML lööklaine kriisi ei ole kättesaadav,pediaatrilised patsiendid, kellel on krooniline faasis Philadelphia kromosoom positiivne CML, mille resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatinib.
Revision: 45
Volitatud
2007-11-19
62 B. PAKENDI INFOLEHT 63 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TASIGNA 50 MG, 150 MG JA 200 MG KÕVAKAPSLID nilotiniib ( _nilotinibum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tasigna ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tasigna võtmist 3. Kuidas Tasignat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tasignat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TASIGNA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON TASIGNA Tasigna on ravim, mis sisaldab toimeainet nimetusega nilotiniib. MILLEKS TASIGNAT KASUTATAKSE Tasignat kasutatakse leukeemia raviks, mida nimetatakse Philadelphia kromosoompositiivseks krooniliseks müeloidseks leukeemiaks (Ph-positiivne KML). KML on verevähk, mille puhul organism toodab liiga palju ebanormaalseid valgevereliblesid. Tasignat kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kellel esineb esmakordselt diagnoositud KML või patsientidel, kellel esineb KML ja kes ei saa enam kasu eelnevast ravist, sealhulgas imatiniibist. Seda kasutatakse ka täiskasvanutel ja lastel, kellel tekkisid eelneva ravi ajal tõsised kõrvaltoimed ja kes ei saa jätkata selle kasutamist. KUIDAS TASIGNA TOIMIB KML patsientidel vallandab DNA (geneetiline materjal) muutus signaali, mis juhendab organismi tootma ebanormaalseid valgevereliblesid. Tasigna blokeerib selle signaali ja peatab seeläbi nende rakkude tootmise. JÄLGIMINE RAVI AJAL TASIGNAGA Ravi ajal tehakse regulaarselt analüüse, sealhulgas vereanalüüse. Nende analüüside abil jälgitakse: - vererakkude (valgeverelib Прочитать полный документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tasigna 50 mg kõvakapslid Tasigna 150 mg kõvakapslid Tasigna 200 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Tasigna 50 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg nilotiniibi ( _nilotinibum_ ) (vesinikkloriidmonohüdraadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks kõvakapsel sisaldab 39,03 mg laktoosmonohüdraati. Tasigna 150 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg nilotiniibi ( _nilotinibum_ ) (vesinikkloriidmonohüdraadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks kõvakapsel sisaldab 117,08 mg laktoosmonohüdraati. Tasigna 200 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg nilotiniibi ( _nilotinibum_ ) (vesinikkloriidmonohüdraadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks kõvakapsel sisaldab 156,11 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Tasigna 50 mg kõvakapslid Valge kuni kollakas pulber želatiinist kõvakapslis (suurus 4), millel on punane läbipaistmatu kapslikaas ja helekollane läbipaistmatu kapslikeha ning kapslikaanel on radiaalsuunas must kiri „NVR/ABL”. Tasigna 150 mg kõvakapslid Valge kuni kollakas pulber punases läbipaistmatus želatiinist kõvakapslis (suurus 1) musta kirjaga „NVR/BCR” keskjoonel. Tasigna 200 mg kõvakapslid Valge kuni kollakas pulber helekollases läbipaistmatus želatiinist kõvakapslis (suurus 0) punase kirjaga „NVR/TKI” keskjoonel. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tasigna on näidustatud: - täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne krooniline müeloidne leukeemia (KML) kroonilises faasis, - kroonilises faasis ja aktseleratsioonifaasis Philadelphia kromosoompositiivse KML raviks täiskasvanutel, kellel esineb resistentsus või talumatus eelneva ravi (sh imatiniib) suhtes. Efektiivsuse kohta blastse kriisiga KML patsientidel andmed puuduvad, - kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivse KML raviks lastel, kellel esineb resistentsus v Прочитать полный документ