Land: Peru
Språk: spanska
Källa: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
CITRATO DE TAMOXIFENO;
LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A. - LABORATORIO
L02BA01
TAMOXIFEN CITRATE;
TABLETA RECUBIERTA
POR TABLETA -
ORAL
caja de cartón con 10, 14, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700 ,800, 900, 1000 tabletas recubierta
Con receta médica
LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A. - PERU
Tamoxifeno
Presentación: Caja de cartón con 10,14,20,30,40,50,60,70,80,90,100,200,300,400,500,600,700,800,900,1000 tabletas recubiertas en folios de aluminio-polietileno (Alupol).
VIGENTE
2025-02-08
FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD TAMOXIFENO 20 mg Tableta Recubierta 1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada Tableta Recubierta contiene: Tamoxifeno...…..……………………….20 mg (Equivalente a Tamoxifeno citrato 30,3320 mg) Excipientes c.s.p Para consultar lista completa de excipientes, ver sección 4.1. 2. INFORMACIÓN CLÍNICA 2.1 Indicaciones Terapéuticas Tamoxifeno 20 mg Tableta Recubierta está indicado en el tratamiento del cáncer de mama. 2.2 Dosis y Vía de Administración Dosis: Adultos (incluyendo pacientes mayores de 65 años) La dosis varía de 20 mg a 40 mg administrando 10 ó 20 mg dos veces al día, ó 20 mg una vez al día. Se recomienda administrar el tratamiento durante al menos 5 años. No obstante, la duración óptima de la terapia con Tamoxifeno 20 mg Tableta Recubierta sigue estando por determinar. Población pediátrica Tamoxifeno 20 mg Tableta Recubierta no está indicado para el tratamiento en niños, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia. (Ver Propiedades Farmacodinámicas y Propiedades farmacocinéticas). 2.3 Contraindicaciones No debe administrarse Tamoxifeno 20 mg Tableta Recubierta durante el embarazo. Existe un número reducido de informes sobre abortos espontáneos, defectos de nacimiento y muertes fetales después de la administración de Tamoxifeno 20 mg Tableta Recubierta a mujeres, aunque no se ha establecido relación causal. (Ver Embarazo y lactancia). Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la Lista de excipientes. 2.4 Advertencias y Precauciones En una proporción de mujeres pre-menopáusicas que recibieron Tamoxifeno 20 mg Tableta Recubierta, la menstruación fue suprimida. Se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer de endometrio y sarcoma uterino (principalmente tumores Müllerianos mixtos malignos) en asociación con Tamoxifeno 20 mg Tableta Recubierta. Se desconoce el mecanismo fundamental, pero puede estar relacionado con el efecto similar al estrogénico de Tamoxifeno 20 Läs hela dokumentet