TAMOXIFENO 20 mg TABLETA RECUBIERTA

Země: Peru

Jazyk: španělština

Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktivní složka:

CITRATO DE TAMOXIFENO;

Dostupné s:

LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A. - LABORATORIO

ATC kód:

L02BA01

INN (Mezinárodní Name):

TAMOXIFEN CITRATE;

Léková forma:

TABLETA RECUBIERTA

Složení:

POR TABLETA -

Podání:

ORAL

Jednotky v balení:

caja de cartón con 10, 14, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700 ,800, 900, 1000 tabletas recubierta

Druh předpisu:

Con receta médica

Výrobce:

LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A. - PERU

Terapeutické skupiny:

Tamoxifeno

Přehled produktů:

Presentación: Caja de cartón con 10,14,20,30,40,50,60,70,80,90,100,200,300,400,500,600,700,800,900,1000 tabletas recubiertas en folios de aluminio-polietileno (Alupol).

Stav Autorizace:

VIGENTE

Datum autorizace:

2025-02-08

Charakteristika produktu

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
TAMOXIFENO 20 mg
Tableta Recubierta
1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada Tableta Recubierta contiene:
Tamoxifeno...…..……………………….20 mg
(Equivalente a Tamoxifeno citrato 30,3320 mg)
Excipientes c.s.p
Para consultar lista completa de excipientes, ver sección 4.1.
2. INFORMACIÓN CLÍNICA
2.1 Indicaciones Terapéuticas
Tamoxifeno 20 mg Tableta Recubierta está indicado en el tratamiento
del cáncer de
mama.
2.2 Dosis y Vía de Administración
Dosis:
Adultos (incluyendo pacientes mayores de 65 años)
La dosis varía de 20 mg a 40 mg administrando 10 ó 20 mg dos veces
al día, ó 20 mg
una vez al día.
Se recomienda administrar el tratamiento durante al menos 5 años. No
obstante, la
duración óptima de la terapia con Tamoxifeno 20 mg Tableta
Recubierta sigue
estando por determinar.
Población pediátrica
Tamoxifeno 20 mg Tableta Recubierta no está indicado para el
tratamiento en niños,
ya
que
no
se
ha
establecido
su
seguridad
ni
eficacia.
(Ver
Propiedades
Farmacodinámicas y Propiedades farmacocinéticas).
2.3 Contraindicaciones
No debe administrarse Tamoxifeno 20 mg Tableta Recubierta durante el
embarazo.
Existe un número reducido de informes sobre abortos espontáneos,
defectos de
nacimiento y muertes fetales después de la administración de
Tamoxifeno 20 mg
Tableta Recubierta a mujeres, aunque no se ha establecido relación
causal. (Ver
Embarazo y lactancia).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la
Lista de excipientes.
2.4 Advertencias y Precauciones
En una proporción de mujeres pre-menopáusicas que recibieron
Tamoxifeno 20 mg
Tableta Recubierta, la menstruación fue suprimida.
Se ha comunicado una mayor incidencia de cáncer de endometrio y
sarcoma uterino
(principalmente tumores Müllerianos mixtos malignos) en asociación
con Tamoxifeno
20 mg Tableta Recubierta. Se desconoce el mecanismo fundamental, pero
puede estar
relacionado con el efecto similar al estrogénico de Tamoxifeno 20