TAMLOS 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiva substanser:

tamsulozin

Tillgänglig från:

ALKALOID - INT d.o.o.

ATC-kod:

G04CA02

INN (International namn):

tamsulozin

Läkemedelsform:

kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Sammansättning:

tamsulozin 0,37 mg / 1 kapsula

Administreringssätt:

Peroralna uporaba

Enheter i paketet:

30 kapsula

Receptbelagda typ:

Rp

Terapeutisk grupp:

tamsulozin

Produktsammanfattning:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Bemyndigande status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tillstånd datum:

2018-02-17

Bipacksedel

JAZMP- R/001 - 04.08.2021
1
NAVODILO ZA UPORABO
TAMLOS 0,4 MG TRDE KAPSULE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
tamsulozinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo TAMLOS in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TAMLOS
3.
Kako jemati zdravilo TAMLOS
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila TAMLOS
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TAMLOS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu TAMLOS je tamsulozin. To je selektiven
antagonist alfa
1A/1D
adrenergičnih
receptorjev, ki sprošča gladko mišičje v prostati in sečnici in s
tem pripomore k lažjemu prehajanju urina
po sečnici ter tako olajša uriniranje. Poleg tega zmanjša potrebo
po uriniranju.
Zdravilo TAMLOS se uporablja pri moških za zdravljenje težav v
spodnjih sečilih, ki se pojavijo ob
povečani prostati (benigna hiperplazija prostate). Te težave lahko
vključujejo oteženo uriniranje (šibek
curek), uhajanje majhnih količin urina in potrebo po pogostem in
takojšnjem uriniranju tako ponoči kot
podnevi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TAMLOS
NE JEMLJITE ZDRAVILA TAMLOS:
-
če ste alergični na tamsulozin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
Preobčutljivost se lahko kaže kot nenadna lokalna oteklina mehkih
tkiv v telesu (npr. grlo ali
jezik), oteženo dihanje in/ali srbenje in izpuščaj (angioedem).
-
če imate hudo okvaro jeter.
-
če izgubljate

Produktens egenskaper

JAZMP- R/001 - 04.08.2021
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
TAMLOS 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Trde želatinske kapsule velikosti št. 2 z oranžnim telesom in
pokrovčkom olivne barve. Kapsula vsebuje
bele do skoraj bele pelete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomi spodnjega dela sečil, povezani z benigno hiperplazijo
prostate (BHP).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Ena kapsula na dan po zajtrku ali po prvem dnevnem obroku.
_Bolniki z okvaro ledvic _
Pri okvari ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
_Bolniki z okvaro jeter _
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni
potrebno (glejte poglavje 4.3).
_Pediatrična populacija _
Primernih indikacij za uporabo tamsulozinijevega klorida pri otrocih
ni.
Varnost
in
učinkovitost
tamsulozina
pri
otrocih,
mlajših
od
18
let,
nista
bili
dokazani.
Trenutno
razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1.
Način uporabe
za peroralno uporabo
Kapsulo je treba pogoltniti celo in se je ne sme gristi ali žvečiti,
ker bi to vplivalo na prirejeno sproščanje
učinkovine.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
JAZMP- R/001 - 04.08.2021
2
-
Preobčutljivost na učinkovino, vključno z zdravilom povzročenim
angioedemom, ali katero koli
pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Ortostatska hipotenzija v anamnezi.
-
Huda jetrna insuficienca.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Med zdravljenjem z zdravilom TAMLOS se lahko, tako kot pri drugih
antagonistih adrenergičnih
receptorjev α
1
, pri posameznih bolnikih pojavi znižanje krvnega tlaka, ki ima redko
za posledico sinkopo.
Ob prvih znakih ortostatske hipotenzije (omotica, slabost) se mora
bolnik usesti ali uleči, dokler simptomi
ne izginejo.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom TAMLOS je treba bolnika
pregledati, da izključimo p