Talzenna

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

talazoparib

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

L01XK04

INN (International namn):

talazoparib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Bröst-neoplasmer

Terapeutiska indikationer:

Talzenna är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med könsceller BRCA1/2 mutation, som har HER2-negativa lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Patienter med hormon receptor (HR)-positiv bröstcancer bör ha behandlats med en före endokrina-baserad terapi, eller anses vara olämpliga för endokrina-baserad terapi.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2019-06-20

Bipacksedel

48
B. BIPACKSEDEL
49
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TALZENNA 0,1 MG HÅRDA KAPSLAR
TALZENNA 0,25 MG HÅRDA KAPSLAR
TALZENNA 1 MG HÅRDA KAPSLAR
talazoparib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Talzenna är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Talzenna
3.
Hur du tar Talzenna
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Talzenna ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TALZENNA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TALZENNA ÄR OCH HUR DET FUNGERAR
Talzenna innehåller den aktiva substansen talazoparib. Det är en typ
av cancerläkemedel som kallas
”PARP-hämmare” (poly-adenosindifosfat-ribos-polymeras-hämmare).
Talzenna verkar genom att blockera PARP, som är ett enzym som
reparerar skadat DNA i vissa
cancerceller. Som en följd kan cancercellerna inte reparera sig
själva och de dör.
VAD TALZENNA ANVÄNDS FÖR
Talzenna är ett läkemedel som används
-
ensamt för att behandla vuxna med bröstcancer av en typ kallad
HER2-negativ bröstcancer som
har en onormal ärftlig BRCA-gen. Din läkare kommer att göra ett
test för att se om Talzenna är
lämplig

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Talzenna 0,1 mg hårda kapslar
Talzenna 0,25 mg hårda kapslar
Talzenna 1 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Talzenna 0,1 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 0,1 mg
talazoparib.
Talzenna 0,25 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 0,25 mg
talazoparib.
Talzenna 1 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 1 mg
talazoparib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
Talzenna 0,1 mg hårda kapslar
Opak, cirka 14 mm × 5 mm hård kapsel med vit överdel (med
”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel
(med ”TLZ 0.1” tryckt i svart).
Talzenna 0,25 mg hårda kapslar
Opak, cirka 14 mm × 5 mm hård kapsel med benvit överdel (med
”Pfizer” tryckt i svart) och vit
underdel (med ”TLZ 0.25” tryckt i svart).
Talzenna 1 mg hårda kapslar
Opak, cirka 14 mm × 5 mm hård kapsel, med ljusröd överdel (med
”Pfizer” tryckt i svart) och vit
underdel (med ”TLZ 1” tryckt i svart).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bröstcancer
Talzenna är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna
patienter med medfödd _BRCA1/2_-
mutation som har HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad
bröstcancer. Patienter ska tidigare
3
ha behandlats med en antracyklin och/eller en taxan som (neo)adjuvant
behandling, för lokalt
avancerad eller metastaserande cancer, såvida inte patienterna var
olämpliga för dessa behandlingar
(se avsnitt 5.1). Patienter med hormonreceptorpositiv (HR-positiv)
bröstcancer ska ha fått tidigare
endokrinbaserad behandling, eller ha bed�