Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
talquetamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX29
talquetamab
Antineoplastična sredstva
Multipli mijelom
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 1
odobren
2023-08-21
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TALVEY 2 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU TALVEY 40 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU talkvetamab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Talvey i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Talvey 3. Kako se Talvey primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Talvey 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TALVEY I ZA ŠTO SE KORISTI Talvey je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar talkvetamab. Talkvetamab je protutijelo, vrsta proteina koji prepoznaje specifična ciljna mjesta u tijelu i veže se za njih. Oblikovan je tako da se veže za receptor sparen s G proteinom, razred C, skupina 5, član D (engl. _G protein-coupled receptor _ _family C group 5 member D,_ GPRC5D) koji se nalazi na tumorskim stanicama multiplog mijeloma i za diferencijacijsku skupinu 3 (engl. _cluster of differentiation 3,_ CD3), protein koji se nalazi na T-stanicama imunosnog sustava. T-stanice imunosnog sustava su dio prirodne obrane tijela i pomažu u zaštiti tijela od infekcija. One također mogu uništiti stanice raka. Kada se ovaj lijek vezuje za te stanice, on približi tumorske stanice i T-stanice imunosnog sustava. To potiče T-stanice imunosnog sustava da unište tumorske stanice multiplog mijeloma. Talvey se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom, rakom koštane srži. Koris Läs hela dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA TALVEY 2 mg/ml otopina za injekciju TALVEY 40 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV TALVEY 2 mg/ml otopina za injekciju Jedna bočica od 1,5 ml sadrži 3 mg talkvetamaba (2 mg/ml). TALVEY 40 mg/ml otopina za injekciju Jedna bočica od 1 ml sadrži 40 mg talkvetamaba (40 mg/ml). Talkvetamab je humanizirano bispecifično IgG4-PAA (imunoglobulin G4-prolin, alanin, alanin) protutijelo usmjereno na receptor sparen s G proteinom, razred C, skupina 5, član D (engl. _G protein-coupled receptor family C group 5 member D,_ GPRC5D) i receptore CD3, a proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika kineskog hrčka. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Otopina je bezbojna do svjetložuta, ima pH vrijednost 5,2 i osmolalitet od 287 do 290 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE TALVEY je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom koji su primili najmanje 3 prethodne terapije, uključujući imunomodulacijski lijek, inhibitor proteasoma i protutijelo na CD38, a kojima je bolest uznapredovala tijekom posljednje terapije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom TALVEY moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma. TALVEY mora primjenjivati zdravstveni radnik koji na raspolaganju ima odgovarajuće obučeno medicinsko osoblje i odgovarajuću medicinsku opremu za liječenje teških reakcija, uključujući sindrom otpuštanja citokina (engl. _cytokine release syndrome,_ CRS) i neurološke toksičnosti, uključujući sindrom neurotoksičnosti povezan s efektorskim stanicama imunosnog sustava (en Läs hela dokumentet