Talvey

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

talquetamab

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

L01FX29

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

talquetamab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Multipli mijelom

Käyttöaiheet:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2023-08-21

Pakkausseloste

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TALVEY 2 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
TALVEY 40 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
talkvetamab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Talvey i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Talvey
3.
Kako se Talvey primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Talvey
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TALVEY I ZA ŠTO SE KORISTI
Talvey je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
talkvetamab. Talkvetamab je protutijelo, vrsta
proteina koji prepoznaje specifična ciljna mjesta u tijelu i veže se
za njih. Oblikovan je tako da se veže
za receptor sparen s G proteinom, razred C, skupina 5, član D (engl.
_G protein-coupled receptor _
_family C group 5 member D,_ GPRC5D) koji se nalazi na tumorskim
stanicama multiplog mijeloma i
za diferencijacijsku skupinu 3 (engl. _cluster of differentiation 3,_
CD3), protein koji se nalazi na
T-stanicama imunosnog sustava. T-stanice imunosnog sustava su dio
prirodne obrane tijela i pomažu u
zaštiti tijela od infekcija. One također mogu uništiti stanice
raka. Kada se ovaj lijek vezuje za te
stanice, on približi tumorske stanice i T-stanice imunosnog sustava.
To potiče T-stanice imunosnog
sustava da unište tumorske stanice multiplog mijeloma.
Talvey se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim
mijelomom, rakom koštane srži.
Koris

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
TALVEY 2 mg/ml otopina za injekciju
TALVEY 40 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TALVEY 2 mg/ml otopina za injekciju
Jedna bočica od 1,5 ml sadrži 3 mg talkvetamaba (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml otopina za injekciju
Jedna bočica od 1 ml sadrži 40 mg talkvetamaba (40 mg/ml).
Talkvetamab je humanizirano bispecifično IgG4-PAA (imunoglobulin
G4-prolin, alanin, alanin)
protutijelo usmjereno na receptor sparen s G proteinom, razred C,
skupina 5, član D (engl.
_G protein-coupled receptor family C group 5 member D,_ GPRC5D) i
receptore CD3, a proizvodi se
tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina je bezbojna do svjetložuta, ima pH vrijednost 5,2 i
osmolalitet od 287 do 290 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TALVEY je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika
s relapsnim i refraktornim
multiplim mijelomom koji su primili najmanje 3 prethodne terapije,
uključujući imunomodulacijski
lijek, inhibitor proteasoma i protutijelo na CD38, a kojima je bolest
uznapredovala tijekom posljednje
terapije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom TALVEY moraju započeti i nadzirati liječnici s
iskustvom u liječenju multiplog
mijeloma.
TALVEY mora primjenjivati zdravstveni radnik koji na raspolaganju ima
odgovarajuće obučeno
medicinsko osoblje i odgovarajuću medicinsku opremu za liječenje
teških reakcija, uključujući
sindrom otpuštanja citokina (engl. _cytokine release syndrome,_ CRS)
i neurološke toksičnosti,
uključujući sindrom neurotoksičnosti povezan s efektorskim
stanicama imunosnog sustava (en