Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Angioedemas, Nasljedni
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
odobren
2018-11-22
43 B. UPUTA O LIJEKU 44 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TAKHZYRO 150 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI lanadelumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovu liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu ili djetetu u Vašoj skrbi. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta ili djeteta u Vašoj skrbi. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod djeteta, potrebno je obavijestiti njegova liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je TAKHZYRO i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TAKHZYRO 3. Kako primjenjivati TAKHZYRO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati TAKHZYRO 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Upute za primjenu 1. ŠTO JE TAKHZYRO I ZA ŠTO SE KORISTI TAKHZYRO sadrži djelatnu tvar lanadelumab. ZA ŠTO SE TAKHZYRO KORISTI TAKHZYRO 150 mg je lijek za primjenu u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih, tjelesne težine manje od 40 kg kako bi se u bolesnika s hereditarnim angioedemom (HAE) spriječili napadaji angioedema. ŠTO JE HEREDITARNI ANGIOEDEM (HAE) Hereditarni angioedem je bolest koja se u pojedinim obiteljima prenosi s jednog naraštaja na drugi. Kod te bolesti u krvi nema dovoljno proteina pod nazivom „inhibitor C1“ ili inhibitor C1 ne djeluje pravilno. To dovodi do stvaranja previše „plazmatskog kalikreina“ što zauzvrat proizvodi više razine „bradikinina“ u krvotoku. Previše bradikinina dovodi do simptoma hereditarnog angioedema kao što su oticanje i bol: • u šakama i stopalima • na licu, vjeđama, usnicama ili jeziku • u glasnicama (grkljan), što može otežati disanje • na sp Läs hela dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA TAKHZYRO 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV TAKHZYRO 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna jedinica (napunjena štrcaljka) sadrži 150 mg lanadelumaba* u 1 ml otopine. TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju (napunjena štrcaljka ili bočica) Jedna jedinica (napunjena štrcaljka ili bočica) sadrži 300 mg lanadelumaba* u 2 ml otopine. *Lanadelumab je proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Otopina je bezbojna do blago žuta, bistra ili blago opalescentna. Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 300 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE TAKHZYRO je indiciran za rutinsku prevenciju ponavljajućih napadaja hereditarnog angioedema (HAE) u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje ovim lijekom treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hereditarnim angioedemom (HAE). Doziranje _ _ _Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do manje od 18 godina _ _ _ Preporučena početna doza iznosi 300 mg lanadelumaba svaka 2 tjedna. U bolesnika koji su uz terapiju postojano bez napadaja, može se razmotriti smanjenje doze lanadelumaba na 300 mg svaka 4 tjedna, a osobito u bolesnika male tjelesne težine. U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od _ _ 40 kg može se također razmotriti početna doza od 150 mg lanadelumaba svaka 2 tjedna. U bolesnika koji su uz terapiju postojano bez napadaja, može se razmotriti smanjenje doze lanadelumaba na 150 mg svaka 4 tjedna. 3 _Djeca u dobi od 2 do manje od 12 godina _ Preporučena doza lanadelumaba za djecu u dobi od 2 do manje od 12 godina određuje se na temelju tjelesne težine (vidjeti tablicu u nastavku). Bolesnici tjel Läs hela dokumentet