Takhzyro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lanadelumab

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B06AC05

INN (Διεθνής Όνομα):

lanadelumab

Θεραπευτική ομάδα:

Other hematological agents

Θεραπευτική περιοχή:

Angioedemas, Nasljedni

Θεραπευτικές ενδείξεις:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. UPUTA O LIJEKU
44 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TAKHZYRO 150 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
lanadelumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovu liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu ili djetetu u Vašoj skrbi.
Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki
onima Vašeg djeteta ili djeteta u
Vašoj skrbi.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod djeteta, potrebno je
obavijestiti njegova liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TAKHZYRO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati TAKHZYRO
3.
Kako primjenjivati TAKHZYRO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati TAKHZYRO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za primjenu
1.
ŠTO JE TAKHZYRO I ZA ŠTO SE KORISTI
TAKHZYRO sadrži djelatnu tvar lanadelumab.
ZA ŠTO SE TAKHZYRO KORISTI
TAKHZYRO 150 mg je lijek za primjenu u bolesnika u dobi od 2 godine i
starijih, tjelesne težine
manje od 40 kg kako bi se u bolesnika s hereditarnim angioedemom (HAE)
spriječili napadaji
angioedema.
ŠTO JE HEREDITARNI ANGIOEDEM (HAE)
Hereditarni angioedem je bolest koja se u pojedinim obiteljima prenosi
s jednog naraštaja na drugi.
Kod te bolesti u krvi nema dovoljno proteina pod nazivom „inhibitor
C1“ ili inhibitor C1 ne djeluje
pravilno. To dovodi do stvaranja previše „plazmatskog kalikreina“
što zauzvrat proizvodi više razine
„bradikinina“ u krvotoku. Previše bradikinina dovodi do simptoma
hereditarnog angioedema kao što
su oticanje i bol:
•
u šakama i stopalima
•
na licu, vjeđama, usnicama ili jeziku
•
u glasnicama (grkljan), što može otežati disanje
•
na sp

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
TAKHZYRO 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TAKHZYRO 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna jedinica (napunjena štrcaljka) sadrži 150 mg lanadelumaba* u 1
ml otopine.
TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju (napunjena štrcaljka ili
bočica)
Jedna jedinica (napunjena štrcaljka ili bočica) sadrži 300 mg
lanadelumaba* u 2 ml otopine.
*Lanadelumab je proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka
tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Otopina je bezbojna do blago žuta, bistra ili blago opalescentna.
Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 300
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TAKHZYRO je indiciran za rutinsku prevenciju ponavljajućih napadaja
hereditarnog angioedema
(HAE) u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje ovim lijekom treba započeti pod nadzorom liječnika s
iskustvom u liječenju bolesnika s
hereditarnim angioedemom (HAE).
Doziranje
_ _
_Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do manje od 18 godina _
_ _
Preporučena početna doza iznosi 300 mg lanadelumaba svaka 2 tjedna.
U bolesnika koji su uz terapiju
postojano bez napadaja, može se razmotriti smanjenje doze
lanadelumaba na 300 mg svaka 4 tjedna, a
osobito u bolesnika male tjelesne težine.
U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od
_ _
40 kg može se također razmotriti početna doza od
150 mg lanadelumaba svaka 2 tjedna. U bolesnika koji su uz terapiju
postojano bez napadaja, može se
razmotriti smanjenje doze lanadelumaba na 150 mg svaka 4 tjedna.
3
_Djeca u dobi od 2 do manje od 12 godina _
Preporučena doza lanadelumaba za djecu u dobi od 2 do manje od 12
godina određuje se na temelju
tjelesne težine (vidjeti tablicu u nastavku).
Bolesnici tjel