Tafinlar

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

dabrafenib mesilate

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

L01EC02

INN (International namn):

dabrafenib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastická činidla

Terapiområde:

Melanom

Terapeutiska indikationer:

MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 a 5. Adjuvantní léčba melanomaDabrafenib v kombinaci s trametinib je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s Stadiu III melanomu s BRAF V600 mutaci, po kompletní resekci. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.

Produktsammanfattning:

Revision: 29

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2013-08-26

Bipacksedel

53
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
54
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TAFINLAR 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
TAFINLAR 75 MG TVRDÉ TOBOLKY
dabrafenibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar
užívat
3.
Jak se přípravek Tafinlar užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tafinlar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TAFINLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tafinlar je lék, který obsahuje léčivou látku
dabrafenib. Používá se buď samostatně, nebo v
kombinaci s jiným lékem obsahujícím trametinib, u dospělých k
léčbě určitého typu nádorového
onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do
dalších částí těla nebo jej nelze odstranit
chirurgicky.
Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem se také užívá k
prevenci návratu melanomu, který byl
předtím chirurgicky odstraněn.
Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem je také užíván k
léčbě nádoru plic nazývaného
nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Oba nádory mají určitou změnu (mutaci) v genu nazývaném BRAF na
pozici V600.

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky
Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibum 50 mg (jako dabrafenibi
mesilas).
Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibum 75 mg (jako dabrafenibi
mesilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky
Neprůhledné tmavě červené, přibližně 18 mm dlouhé tobolky, s
vytištěným „GS TEW“ a „50 mg“ na
tobolce.
Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky
Neprůhledné tmavě růžové, přibližně 19 mm dlouhé tobolky, s
vytištěným „GS LHF“ a „75 mg“ na
tobolce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Melanom
Dabrafenib je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem
k léčbě dospělých pacientů
s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600
genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Adjuvantní léčba melanomu
Dabrafenib je v kombinaci s trametinibem indikován k adjuvantní
léčbě dospělých pacientů s
melanomem stadia III s mutací V600 genu BRAF po kompletní
chirurgické resekci.
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Dabrafenib v kombinaci s trametinibem je indikován k léčbě
dospělých pacientů s pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba dabrafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným
lékařem se zkušenostmi s používáním
protinádorové léčby.
Pacient musí mít před zahájením léčby dabrafenibem potvrzenou
mutaci V600 genu BRAF pomocí
validovaného testu.
Účinnost a bezpečnost dabrafenibu nebyly stanoveny u pacientů s
melanomem nebo NSCLC
s divokým typem genu BRAF. Dabrafenib by proto k léčbě těchto
pacientů neměl být používán (viz
body 4.4 a 5.1).
Dávkování
Doporučená dávka dabrafenibu, užívaného buď v monoterapii, nebo
v kombinaci s