国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
dabrafenib mesilate
Novartis Europharm Limited
L01EC02
dabrafenib
Antineoplastická činidla
Melanom
MelanomaDabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 a 5. Adjuvantní léčba melanomaDabrafenib v kombinaci s trametinib je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s Stadiu III melanomu s BRAF V600 mutaci, po kompletní resekci. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Revision: 29
Autorizovaný
2013-08-26
53 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 54 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TAFINLAR 50 MG TVRDÉ TOBOLKY TAFINLAR 75 MG TVRDÉ TOBOLKY dabrafenibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar užívat 3. Jak se přípravek Tafinlar užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tafinlar uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TAFINLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tafinlar je lék, který obsahuje léčivou látku dabrafenib. Používá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím trametinib, u dospělých k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky. Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem se také užívá k prevenci návratu melanomu, který byl předtím chirurgicky odstraněn. Přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem je také užíván k léčbě nádoru plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Oba nádory mají určitou změnu (mutaci) v genu nazývaném BRAF na pozici V600. 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibum 50 mg (jako dabrafenibi mesilas). Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibum 75 mg (jako dabrafenibi mesilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka). Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky Neprůhledné tmavě červené, přibližně 18 mm dlouhé tobolky, s vytištěným „GS TEW“ a „50 mg“ na tobolce. Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky Neprůhledné tmavě růžové, přibližně 19 mm dlouhé tobolky, s vytištěným „GS LHF“ a „75 mg“ na tobolce. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Melanom Dabrafenib je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s trametinibem k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1). Adjuvantní léčba melanomu Dabrafenib je v kombinaci s trametinibem indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s melanomem stadia III s mutací V600 genu BRAF po kompletní chirurgické resekci. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) Dabrafenib v kombinaci s trametinibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba dabrafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorové léčby. Pacient musí mít před zahájením léčby dabrafenibem potvrzenou mutaci V600 genu BRAF pomocí validovaného testu. Účinnost a bezpečnost dabrafenibu nebyly stanoveny u pacientů s melanomem nebo NSCLC s divokým typem genu BRAF. Dabrafenib by proto k léčbě těchto pacientů neměl být používán (viz body 4.4 a 5.1). Dávkování Doporučená dávka dabrafenibu, užívaného buď v monoterapii, nebo v kombinaci s 完全なドキュメントを読む