Tachyben 25 mg injekčný roztok

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

EVER Neuro Pharma GmbH, Rakúsko

ATC-kod:

C02CA06

Administreringssätt:

intravenózne použitie

Enheter i paketet:

sol inj 5x5 ml/25 mg (amp.skl.)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

58 - HYPOTENSIVA

Terapiområde:

Urapidil

Produktsammanfattning:

sol inj 5x5 ml/25 mg (amp.skl.)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2015-07-03

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07119-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Tachyben 25 mg injekčný roztok
Tachyben 50 mg injekčný roztok
Tachyben 100 mg infúzny koncentrát
urapidil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Tachyben a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tachyben
3.
Ako používať Tachyben
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tachyben
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Tachyben a na čo sa používa
Tachyben obsahuje liečivo urapidil.
Tachyben patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory. Tento
liek pôsobí na krvné cievy (t. j. tepny
a žily). Znižuje krvný tlak prostredníctvom uvoľnenia steny
krvných ciev.
Tachyben sa používa na liečbu ťažkých foriem vysokého krvného
tlaku:
- v prípade núdzového stavu vysokého krvného tlaku (hypertenzná
kríza) s krátkodobým život
ohrozujúcim poškodením orgánov
- počas operácie a/alebo po operácii.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Tachyben
Nepoužívajte Tachyben
-
ak ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6)
-
ak máte srdcovú abnormalitu nazývanú aortálna stenóza (zúženie
aorty) alebo abnormalitu
krvných ciev nazývanú artériovenózny skrat

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07119-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tachyben 25 mg injekčný roztok
Tachyben 50 mg injekčný roztok
Tachyben 100 mg infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 5 mg urapidilu.
5 ml ampulka obsahuje 25 mg urapidilu.
10 ml ampulka obsahuje 50 mg urapidilu.
20 ml ampulka obsahuje 100 mg urapidilu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tachyben 25 mg injekčný roztok obsahuje 500 mg propylénglykolu v
ampulke.
Tachyben 50 mg injekčný roztok obsahuje 1000 mg propylénglykolu v
ampulke.
Tachyben 100 mg infúzny koncentrát obsahuje 2000 mg propylénglykolu
v ampulke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
25 mg a 50 mg: Injekčný roztok, ktorý možno tiež zriediť na
infúzne účely.
100 mg: Infúzny koncentrát.
Číry bezfarebný roztok s pH od 5,6 do 6,6.
Bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Hypertenzné krízy (t.j. kritické nárasty krvného tlaku), ťažké
alebo veľmi ťažké formy hypertenzných
ochorení, hypertenzia rezistentná na liečbu.
Kontrolované znižovanie krvného tlaku u hypertonikov počas
operácie a/alebo po operácii.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Na hypertenznú krízu, ťažkú alebo veľmi ťažkú formu
hypertenzie a liečbu rezistentnej hypertenzie
Intravenózna injekcia
10-50 mg urapidilu sa podá pomaly intravenóznou injekciou za
stáleho monitorovania krvného tlaku.
Pokles krvného tlaku možno očakávať do 5 minút po podaní
injekcie. V závislosti od reakcie krvného
tlaku možno injekciu 10-50 ml urapidilu zopakovať.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07119-Z1B
2
Intravenózna infúzia alebo infúzna pumpa sa používajú na
udržanie hladiny krvného tlaku dosiahnutej
injekciou.
Pokyny na zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Maximálne kompatibilné množstvo sú 4 mg urapidilu na 1 ml
infúzneho roztoku.
Rýchlosť podávan