Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
EVER Neuro Pharma GmbH, Rakúsko
C02CA06
intravenózne použitie
sol inj 5x5 ml/25 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Urapidil
sol inj 5x5 ml/25 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-07-03
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07119-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľa Tachyben 25 mg injekčný roztok Tachyben 50 mg injekčný roztok Tachyben 100 mg infúzny koncentrát urapidil Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Tachyben a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tachyben 3. Ako používať Tachyben 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tachyben 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Tachyben a na čo sa používa Tachyben obsahuje liečivo urapidil. Tachyben patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory. Tento liek pôsobí na krvné cievy (t. j. tepny a žily). Znižuje krvný tlak prostredníctvom uvoľnenia steny krvných ciev. Tachyben sa používa na liečbu ťažkých foriem vysokého krvného tlaku: - v prípade núdzového stavu vysokého krvného tlaku (hypertenzná kríza) s krátkodobým život ohrozujúcim poškodením orgánov - počas operácie a/alebo po operácii. 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Tachyben Nepoužívajte Tachyben - ak ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte srdcovú abnormalitu nazývanú aortálna stenóza (zúženie aorty) alebo abnormalitu krvných ciev nazývanú artériovenózny skrat Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07119-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tachyben 25 mg injekčný roztok Tachyben 50 mg injekčný roztok Tachyben 100 mg infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 5 mg urapidilu. 5 ml ampulka obsahuje 25 mg urapidilu. 10 ml ampulka obsahuje 50 mg urapidilu. 20 ml ampulka obsahuje 100 mg urapidilu. Pomocné látky so známym účinkom: Tachyben 25 mg injekčný roztok obsahuje 500 mg propylénglykolu v ampulke. Tachyben 50 mg injekčný roztok obsahuje 1000 mg propylénglykolu v ampulke. Tachyben 100 mg infúzny koncentrát obsahuje 2000 mg propylénglykolu v ampulke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA 25 mg a 50 mg: Injekčný roztok, ktorý možno tiež zriediť na infúzne účely. 100 mg: Infúzny koncentrát. Číry bezfarebný roztok s pH od 5,6 do 6,6. Bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Hypertenzné krízy (t.j. kritické nárasty krvného tlaku), ťažké alebo veľmi ťažké formy hypertenzných ochorení, hypertenzia rezistentná na liečbu. Kontrolované znižovanie krvného tlaku u hypertonikov počas operácie a/alebo po operácii. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Na hypertenznú krízu, ťažkú alebo veľmi ťažkú formu hypertenzie a liečbu rezistentnej hypertenzie Intravenózna injekcia 10-50 mg urapidilu sa podá pomaly intravenóznou injekciou za stáleho monitorovania krvného tlaku. Pokles krvného tlaku možno očakávať do 5 minút po podaní injekcie. V závislosti od reakcie krvného tlaku možno injekciu 10-50 ml urapidilu zopakovať. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07119-Z1B 2 Intravenózna infúzia alebo infúzna pumpa sa používajú na udržanie hladiny krvného tlaku dosiahnutej injekciou. Pokyny na zriedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. Maximálne kompatibilné množstvo sú 4 mg urapidilu na 1 ml infúzneho roztoku. Rýchlosť podávan Przeczytaj cały dokument