Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
URAPIDILUM
CENEXI - FRANTA
C02CA06
URAPIDILUM
100mg
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
EVER NEURO PHARMA GMBH - AUSTRIA
ANTIADRENERGICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
10555/2018/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 20 ml conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10553/2018/01 _ Anexa 1 _ 10554/2018/01 10554/2018/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TACHYBEN 25 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ TACHYBEN 50 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ TACHYBEN 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ urapidil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră . - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Tachyben soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tachyben soluţie injectabilă 3. Cum se administrează Tachyben soluţie injectabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tachyben soluţie injectabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TACHYBEN SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tachyben soluţie injectabilă conţine substanţa activă urapidil. Tachyben soluţie injectabilă aparţine unei clase de medicamente numite alfa-blocante. Acţiunea acestui medicament se exercită în vasele de sânge (adică în artere şi vene). Acesta reduce tensiunea arterială prin relaxarea pereţilor vaselor de sânge. Tachyben soluţie injectabilă este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari severe: -în caz de urgenţă în tensiunea arterială mare, cu leziuni de organ care ameninţă viaţa pe termen scurt - în cursul şi/sau după intervenţii chirurgicale 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TACHYBEN SOLUŢIE INJECTABILĂ NU UTILIZAŢI TACHYBEN SOLUŢIE INJECTABILĂ - dacă sunteţi alergic la urapidil sau la oricare dintre celelalte compone Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10553/2018/01_ Anexa 2 _ 10554/2018/01 10555/2018/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tachyben 25 mg soluţie injectabilă Tachyben 50 mg soluţie injectabilă Tachyben 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine urapidil 5 mg 1 fiolă a 5 ml conţine urapidil 25 mg 1 fiolă a 10 ml conţine urapidil 50 mg 1 fiolă a 20 ml conţine urapidil 100 mg Excipienţi cu efect cunoscut: Tachyben 25 mg soluție injectabilă conține 500 mg de propilenglicol pe fiolă Tachyben 50 mg soluție injectabilă conține 1000 mg de propilenglicol per fiolă Tachyben 100 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 2000 mg de propilenglicol per fiolă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ 25 mg/50 mg : Soluţie injectabilă, care poate fi diluată pentru perfuzie 100 mg : Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră cu pH 5,6 până la 6,6 Fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Urgenţe în hipertensiunea arterială –(de exemplu creştere critică a tensiunii arteriale), boală hipertensivă în forme severe şi foarte severe, hipertensiune arterială rezistentă la tratament. Scăderea controlată a tensiunii arteriale la pacienţii hipertensivi în cursul şi/sau după intervenţii chirurgicale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze: _Pentru urgenţe hipertensive, boală hipertensivă în forme severe şi foarte severe şi tratamentul _ _hipertensiunii arteriale rezistente la tratament _ 2 Administrare injectabilă intravenoasă. 10-15 mg urapidil se administrează lent prin injectare intravenoasă, în timp ce se monitorizează constant tensiunea arterială. Poate fi de aşteptat o scădere a tensiunii arteriale în decurs de 5 minute de la administrare. Injectarea urapidil 10-50 mg poate fi repetată în funcţie de modificarea tensiunii arterial Läs hela dokumentet