Tabrecta

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kod:

L01EX17

INN (International namn):

capmatinib

Terapeutisk grupp:

Agenți antineoplazici

Terapiområde:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Terapeutiska indikationer:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

2022-06-20

Bipacksedel

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TABRECTA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
TABRECTA 200 MG COMPRIMATE FILMATE
capmatinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tabrecta și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tabrecta
3.
Cum să utilizați Tabrecta
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tabrecta
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TABRECTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TABRECTA
Tabrecta conține substanța activă capmatinib, care aparține unei
clase de medicamente numite
inhibitori de protein kinaze.
PENTRU CE ESTE UTILIZAT TABRECTA
Tabrecta este un medicament utilizat pentru a trata adulți cu un tip
de cancer pulmonar numit cancer
pulmonar fără celule mici (NSCLC). Este utilizat în cazul în care
cancerul pulmonar este în stadiu
avansat sau s-a răspândit în alte părți ale corpului (metastatic)
și este cauzat de o modificare (m

Produktens egenskaper

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tabrecta 150 mg comprimate filmate
Tabrecta 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tabrecta 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține capmatinib dihidroclorură
monohidrat, echivalentul a 150 mg
capmatinib.
Tabrecta 200 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține capmatinib dihidroclorură
monohidrat, echivalentul a 200 mg
capmatinib.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Tabrecta 150 mg comprimate filmate
Comprimat filmat curbat, ovaloid, de culoare maron-portocaliu deschis,
cu margini fațetate și fără
crestătură, inscripționat cu „DU” pe o parte și „NVR” pe
cealaltă parte. Dimensiune aproximativă:
18,3 mm (lungime) x 7,3 mm (lățime).
Tabrecta 200 mg comprimate filmate
Comprimat filmat curbat, ovaloid, galben, cu margini fațetate și
fără crestătură, inscripționat cu „LO”
pe o parte și „NVR” pe cealaltă parte. Dimensiune aproximativă:
20,3 mm (lungime) x 8,1 mm
(lățime).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tabrecta în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților
adulți cu cancer pulmonar fără
celule mici (NSCLC), în stadiu avansat, care prezintă modificări
care determină omiterea exonului 14
al genei factorului de tranziție epitelial-mezenchimală (METex14
skipping), care necesită terapie
sistemică după tratament anterior cu imunoterapie și/sau
chimioterapie pe bază de platină.
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Tabrecta trebuie inițiat de un medic cu experiență
în utilizarea terapiilor
a