Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Novartis Europharm Limited
L01EX17
capmatinib
Agenți antineoplazici
Carcinom, pulmonar non-celulă mică
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Revision: 1
Autorizat
2022-06-20
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TABRECTA 150 MG COMPRIMATE FILMATE TABRECTA 200 MG COMPRIMATE FILMATE capmatinib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tabrecta și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tabrecta 3. Cum să utilizați Tabrecta 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tabrecta 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TABRECTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE TABRECTA Tabrecta conține substanța activă capmatinib, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein kinaze. PENTRU CE ESTE UTILIZAT TABRECTA Tabrecta este un medicament utilizat pentru a trata adulți cu un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC). Este utilizat în cazul în care cancerul pulmonar este în stadiu avansat sau s-a răspândit în alte părți ale corpului (metastatic) și este cauzat de o modificare (m Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tabrecta 150 mg comprimate filmate Tabrecta 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Tabrecta 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține capmatinib dihidroclorură monohidrat, echivalentul a 150 mg capmatinib. Tabrecta 200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține capmatinib dihidroclorură monohidrat, echivalentul a 200 mg capmatinib. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Tabrecta 150 mg comprimate filmate Comprimat filmat curbat, ovaloid, de culoare maron-portocaliu deschis, cu margini fațetate și fără crestătură, inscripționat cu „DU” pe o parte și „NVR” pe cealaltă parte. Dimensiune aproximativă: 18,3 mm (lungime) x 7,3 mm (lățime). Tabrecta 200 mg comprimate filmate Comprimat filmat curbat, ovaloid, galben, cu margini fațetate și fără crestătură, inscripționat cu „LO” pe o parte și „NVR” pe cealaltă parte. Dimensiune aproximativă: 20,3 mm (lungime) x 8,1 mm (lățime). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tabrecta în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), în stadiu avansat, care prezintă modificări care determină omiterea exonului 14 al genei factorului de tranziție epitelial-mezenchimală (METex14 skipping), care necesită terapie sistemică după tratament anterior cu imunoterapie și/sau chimioterapie pe bază de platină. 3 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Tabrecta trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor a Olvassa el a teljes dokumentumot