Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
capmatinib dihydrochloride monohydrate
Novartis Europharm Limited
L01EX17
capmatinib
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.
Revision: 1
valtuutettu
2022-06-20
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TABRECTA 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT TABRECTA 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT kapmatinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tabrecta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tabrecta-valmistetta 3. Miten Tabrecta-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tabrecta-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TABRECTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TABRECTA ON Tabrecta-valmisteen vaikuttava aine on kapmatinibi, joka kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään. MIHIN TABRECTA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Tabrecta-valmistetta käytetään aikuisilla tietyntyyppisen keuhkosyövän, ns. ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Valmistetta käytetään, jos keuhkosyöpä on edennyt tai levinnyt muualle elimistöön (etäpesäkkeinen) ja syövän aiheuttaa muutos (mutaatio) geenissä, joka tuottaa MET-nimistä entsyymiä. Kasvain- tai verinäytteestä testataan, on Läs hela dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tabrecta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabrecta 200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tabrecta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kapmatinibidihydrokloridimonohydraattia vastaten 150 mg kapmatinibia. Tabrecta 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kapmatinibidihydrokloridimonohydraattia vastaten 200 mg kapmatinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) Tabrecta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Hennon oranssinruskea, soikeahko, pyöristetty, viistoreunainen, jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus ”DU” ja toisella kaiverrus ”NVR”. Koko noin 18,3 mm (pituus) x 7,3 mm (leveys). Tabrecta 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltainen, soikeahko, pyöristetty, viistoreunainen, jakouurteeton kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus ”LO” ja toisella kaiverrus ”NVR”. Koko noin 20,3 mm (pituus) x 8,1 mm (leveys). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tabrecta on tarkoitettu monoterapiana edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille, joiden kasvaimissa on todettu muutoksia, jotka johtavat mesenkyymi-epiteeli-transitiotekijän geenin eksonin 14 (METex14) luennan ohittamiseen (skipping), ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa aiemman immunoterapiaa ja/tai platinapohjaista solunsalpaajahoitoa sisältäneen hoidon jälkeen. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tabrecta-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta. Potilaalle voidaan valita Tabrecta-hoit Läs hela dokumentet