Tabrecta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

capmatinib dihydrochloride monohydrate

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX17

INN (Διεθνής Όνομα):

capmatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tabrecta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum based chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2022-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TABRECTA 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
TABRECTA 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
kapmatinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tabrecta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tabrecta-valmistetta
3.
Miten Tabrecta-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tabrecta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TABRECTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TABRECTA ON
Tabrecta-valmisteen vaikuttava aine on kapmatinibi, joka kuuluu
proteiinikinaasin estäjien
lääkeryhmään.
MIHIN TABRECTA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Tabrecta-valmistetta käytetään aikuisilla tietyntyyppisen
keuhkosyövän, ns. ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon. Valmistetta käytetään, jos keuhkosyöpä on
edennyt tai levinnyt muualle
elimistöön (etäpesäkkeinen) ja syövän aiheuttaa muutos
(mutaatio) geenissä, joka tuottaa MET-nimistä
entsyymiä.
Kasvain- tai verinäytteestä testataan, on

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tabrecta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabrecta 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tabrecta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
kapmatinibidihydrokloridimonohydraattia vastaten 150 mg
kapmatinibia.
Tabrecta 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
kapmatinibidihydrokloridimonohydraattia vastaten 200 mg
kapmatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Tabrecta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hennon oranssinruskea, soikeahko, pyöristetty, viistoreunainen,
jakouurteeton kalvopäällysteinen
tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus ”DU” ja toisella
kaiverrus ”NVR”. Koko noin 18,3 mm
(pituus) x 7,3 mm (leveys).
Tabrecta 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikeahko, pyöristetty, viistoreunainen, jakouurteeton
kalvopäällysteinen tabletti, jossa
toisella puolella kaiverrus ”LO” ja toisella kaiverrus ”NVR”.
Koko noin 20,3 mm (pituus) x 8,1 mm
(leveys).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tabrecta on tarkoitettu monoterapiana edenneen ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon
aikuispotilaille, joiden kasvaimissa on todettu muutoksia, jotka
johtavat
mesenkyymi-epiteeli-transitiotekijän geenin eksonin 14 (METex14)
luennan ohittamiseen (skipping),
ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa aiemman immunoterapiaa ja/tai
platinapohjaista
solunsalpaajahoitoa sisältäneen hoidon jälkeen.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tabrecta-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta
syöpähoitojen toteuttamisesta.
Potilaalle voidaan valita Tabrecta-hoit