Synthadon 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

METHADONHYDROCHLORIDE; METHADON

Tillgänglig från:

Le Vet Beheer B.V.

ATC-kod:

QN02AC52

INN (International namn):

METHADONHYDROCHLORIDE; METHADONE

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie

Sammansättning:

METHADONHYDROCHLORIDE 5 mg/ml; METHADON 4,5 mg/ml,

Administreringssätt:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Receptbelagda typ:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk grupp:

Honden; Katten

Terapiområde:

Methadone, combinations excl. psycholeptics

Bemyndigande status:

NL/V/0183/001

Tillstånd datum:

2014-07-04

Produktens egenskaper

BD/2019/REG NL 113853/zaak 699978
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater d.d. 21
november 2018 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SYNTHADON 5 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 113853;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SYNTHADON 5 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 113853, van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel SYNTHADON 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN KATTEN, REG NL 113853 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel SYNTHADON 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN KATTEN, REG NL 113853 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2019/REG NL 113853/zaak 699978
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkle