Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
hyoscinbutylbromid; metamizolnatriummonohydrat
Dechra Regulatory B.V.
QA03DB04
hyoscinbutylbromid; metamizolnatriummonohydrat
500 mg/ml + 4 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
metamizolnatriummonohydrat 500 mg Aktiv substans; hyoscinbutylbromid 4 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Hund, Häst, Nöt, Svin
Förpacknings: Injektionsflaska, 100 ml; Injektionsflaska, 5 x 100 ml
Godkänd
2019-06-10
B. BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: SYMPAGESIC 500 MG/ML + 4 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HÄST, NÖTKREATUR, SVIN OCH HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst, nötkreatur, svin och hund metamizolnatriummonohydrat hyoscinbutylbromid 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Metamizolnatriummonohydrat 500,0 mg (motsvarande 443 mg metamizol) Hyoscinbutylbromid 4,0 mg (motsvarande 2,76 mg hyoscin) HJÄLPÄMNEN: Fenol 5,0 mg Klar, gulaktig lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Häst, nötkreatur, svin, hund: Behandling av muskelspasmer i glatt muskulatur och smärta orsakad av sjukdomstillstånd i mag-tarmkanalen, uro-genitaltrakten eller gallvägarna. Endast häst: Spastisk kolik. Nötkreatur, svin, hund: Stödjande behandling vid akut diarré och gastroenterit. 5. KONTRAINDIKATIONER: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Använd inte vid: - sårbildning i mag-tarmkanalen - kroniska sjukdomar i mag-tarmkanalen - mekaniskt hinder (obstruktion) i mag-tarmsystemet - tarmvred (paralytisk ileus) - sjukdomar i de blodbildande organen (hematopoetiska systemet) - koagulationsrubbningar - njursvikt - snabba hjärtslag (takyarytmi) - grön starr (glaukom) - godartad tumör (adenom) i prostata. 6. BIVERKNINGAR I mycket sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) uppkomma och dessa ska behandlas symtomatiskt. I mycket sällsynta fall kan kardiovaskulär (hjärt-kär Läs hela dokumentet
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sympagesic 500 mg/ml + 4 mg/ml injektionsvätska, lösning för häst, nötkreatur, svin och hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Metamizolnatriummonohydrat 500,0 mg (motsvarande 443 mg metamizol) Hyoscinbutylbromid 4,0 mg (motsvarande 2,76 mg hyoscin) HJÄLPÄMNEN: Fenol 5,0 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, gulaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst, nötkreatur, svin, hund 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Häst, nötkreatur, svin, hund: Behandling av muskelspasmer i glatt muskulatur och smärta orsakad av sjukdomstillstånd i mag-tarmkanalen, uro-genitaltrakten eller gallvägarna. Endast häst: Spastisk kolik. Nötkreatur, svin, hund: Stödjande behandling vid akut diarré och gastroenterit. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Använd inte vid: - sårbildning i mag-tarmkanalen - kroniska sjukdomar i mag-tarmkanalen - mekanisk obstruktion i mag-tarmsystemet - paralytisk ileus - sjukdomar i det hematopoetiska systemet - koagulopatier - njurinsufficiens - takyarytmi - glaukom - adenom i prostata. 3 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur På grund av risken för anafylaktisk chock ska lösningar som innehåller metamizol administreras långsamt när de ges intravenöst. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Hos ett mycket litet antal människor kan metazimol orsaka reversibel, men eventuellt allvarlig, agranulocytos och andra reaktioner såsom hudallergi. Iaktta försiktighet för att förhindra självinjektion. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Undvik hud- och ö Läs hela dokumentet