Land: Europeiska unionen
Språk: nederländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
tezacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX31
tezacaftor, ivacaftor
Andere producten van het ademhalingssysteem
Taaislijmziekte
Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.
Revision: 12
Erkende
2018-10-31
43 B. BIJSLUITER 44 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SYMKEVI 50 MG/75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SYMKEVI 100 MG/150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN tezacaftor/ivacaftor LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Symkevi en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SYMKEVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? SYMKEVI BEVAT TWEE WERKZAME STOFFEN, tezacaftor en ivacaftor. Het geneesmiddel helpt longcellen beter te werken bij sommige patiënten met cystische fibrose. Cystische fibrose (CF) is een erfelijke aandoening waarbij de longen en het spijsverteringsstelsel verstopt kunnen raken met dik, kleverig slijm. Symkevi werkt op een eiwit genaamd CFTR ( _cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_ ), dat beschadigd is bij sommige mensen met CF (die een mutatie in het _CFTR_ -gen hebben). Ivacaftor zorgt ervoor dat het eiwit beter werkt, terwijl tezacaftor de hoeveelheid van het eiwit aan het celoppervlak verhoogt. Symkevi wordt doorgaans gebruikt in combinatie met ivacaftor, een ander geneesmiddel. Symkevi in combinatie met ivacaftor wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten van 6 jaar en ouder die CF hebben met bepaalde genetische mutaties die leiden tot een verminderde hoeveelheid en/of Läs hela dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Symkevi 50 mg/75 mg filmomhulde tabletten Symkevi 100 mg/150 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Symkevi 50 mg/75 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 50 mg tezacaftor en 75 mg ivacaftor. Symkevi 100 mg/150 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 100 mg tezacaftor en 150 mg ivacaftor. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Symkevi 50 mg/75 mg filmomhulde tabletten Witte, capsulevormige tablet met aan een zijde ‘V50’ ingeslagen en aan de andere zijde glad (afmetingen 12,70 mm x 6,78 mm). Symkevi 100 mg/150 mg filmomhulde tabletten Gele, capsulevormige tablet met aan een zijde ‘V100’ ingeslagen en aan de andere zijde glad (afmetingen 15,9 mm x 8,5 mm). 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symkevi is geïndiceerd in een combinatieschema met ivacaftor tabletten voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose (CF) van 6 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de _F508del_ -mutatie of die heterozygoot zijn voor de _F508del_ -mutatie en één van de volgende mutaties hebben in het _cystic _ _fibrosis transmembrane conductance regulator_ ( _CFTR_ )-gen: _P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, _ _D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G_ en _ _ _3849+10kbC→T_ . 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Symkevi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een van de geïndiceerde mutaties te bevestigen met behulp van een genotyperingstest. 3 Dosering Volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder moeten behandeld worden op basis van Tabel 1. TABEL 1: DOSERINGSADVIES VOOR PATIËNTEN VAN 6 JAAR EN OUDER LEEFTIJD/GEWICHT OCHTEND (1 TABLET) AVOND (1 TABLET Läs hela dokumentet