Symkevi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tezacaftor, ivacaftor

Διαθέσιμο από:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R07AX31

INN (Διεθνής Όνομα):

tezacaftor, ivacaftor

Θεραπευτική ομάδα:

Andere producten van het ademhalingssysteem

Θεραπευτική περιοχή:

Taaislijmziekte

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2018-10-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. BIJSLUITER
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SYMKEVI 50 MG/75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SYMKEVI 100 MG/150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
tezacaftor/ivacaftor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Symkevi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SYMKEVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
SYMKEVI BEVAT TWEE WERKZAME STOFFEN,
tezacaftor en ivacaftor. Het geneesmiddel helpt longcellen
beter te werken bij sommige patiënten met cystische fibrose.
Cystische fibrose (CF) is een erfelijke
aandoening waarbij de longen en het spijsverteringsstelsel verstopt
kunnen raken met dik, kleverig
slijm.
Symkevi werkt op een eiwit genaamd CFTR (
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
),
dat beschadigd is bij sommige mensen met CF (die een mutatie in het
_CFTR_
-gen hebben). Ivacaftor
zorgt ervoor dat het eiwit beter werkt, terwijl tezacaftor de
hoeveelheid van het eiwit aan het
celoppervlak verhoogt. Symkevi wordt doorgaans gebruikt in combinatie
met ivacaftor, een ander
geneesmiddel.
Symkevi in combinatie met ivacaftor wordt gebruikt voor langdurige
behandeling van patiënten van
6 jaar en ouder die CF hebben met bepaalde genetische mutaties die
leiden tot een verminderde
hoeveelheid en/of

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Symkevi 50 mg/75 mg filmomhulde tabletten
Symkevi 100 mg/150 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Symkevi 50 mg/75 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 50 mg tezacaftor en 75 mg ivacaftor.
Symkevi 100 mg/150 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 100 mg tezacaftor en 150 mg ivacaftor.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Symkevi 50 mg/75 mg filmomhulde tabletten
Witte, capsulevormige tablet met aan een zijde ‘V50’ ingeslagen en
aan de andere zijde glad
(afmetingen 12,70 mm x 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg filmomhulde tabletten
Gele, capsulevormige tablet met aan een zijde ‘V100’ ingeslagen en
aan de andere zijde glad
(afmetingen 15,9 mm x 8,5 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symkevi is geïndiceerd in een combinatieschema met ivacaftor
tabletten voor de behandeling van
patiënten met cystische fibrose (CF) van 6 jaar en ouder die
homozygoot zijn voor de
_F508del_
-mutatie
of die heterozygoot zijn voor de
_F508del_
-mutatie en één van de volgende mutaties hebben in het
_cystic _
_fibrosis transmembrane conductance regulator_
(
_CFTR_
)-gen:
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, _
_D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A,
3272-26A→G_
en
_ _
_3849+10kbC→T_
.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Symkevi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met
ervaring in de behandeling van
CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een
accurate en gevalideerde
genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een
van de geïndiceerde
mutaties te bevestigen met behulp van een genotyperingstest.
3
Dosering
Volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en
ouder moeten behandeld worden op
basis van Tabel 1.
TABEL 1: DOSERINGSADVIES VOOR PATIËNTEN VAN 6 JAAR EN OUDER
LEEFTIJD/GEWICHT
OCHTEND
(1 TABLET)
AVOND
(1 TABLET