Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
prasací cirkovírusový rekombinantný vírus (CPCV) 1-2, inaktivovaný
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Ošípané (prasiatka)
imunologické
Aktívnej imunizácie ošípaných vo veku nad tri týždne proti prasacej circovirus typu 2 (PCV2) na zníženie hladiny vírusovej záťaže v krvi a lymfatické tkanivá, a lézie v lymfatické tkanivá spojené s PCV2 infekcie, ako aj na zníženie klinických príznakov - vrátane straty denný prírastok hmotnosti, a úmrtnosti spojená s post-dojčiace multisystemic syndróm chradnutia.
Revision: 13
uzavretý
2009-07-24
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV SUVAXYN PCV INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANIELSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Suvaxyn PCV injekčná suspenzia pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) 1 dávka (2 ml): ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný rekombinantný prasací cirkovírus typu 1 nesúci proteín prasacieho cirkovírusu typu 2 ORF2 1.6 ≤ RP* ≤ 5.3 ADJUVANSY: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4 mg Squalane 64 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0.1 mg * Relatívna účinnosť stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom ( _in vitro _ test účinnosti _ _ ) v porovnaní s referenčnou vakcínou. Mliečne biela až ružová nepriehľadná kvapalina bez viditeľných častíc. 4. INDIKÁCIE Na aktívnu imunizáciu ošípaných starších 3 týždňov proti prasaciemu cirkovírusu typu 2 (PCV2) na redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na redukciu lézií v lymfoidných tkanivách spôsobených PCV2 infekciou ako aj na zmiernenie klinických prejavov ochorenia vrátane straty denného prírastku hmotnosti a mortality súvisiacej so syndrómom multisystémového chradnutia prasiatok po odstave (PMWS). Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii. Pretrvávanie imunity: 19 týždňov po vakcinácii. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 18 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Prechodné zvýšenie telesnej teploty (max. o 1,7 ºC) je veľmi bežné počas prvých 24 hodín po vakcinácii. Teplota klesne spo Läs hela dokumentet
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Suvaxyn PCV injekčná suspenzia pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (2 ml) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný rekombinantný prasací cirkovírus typu 1 nesúci proteín cirkovírusu typu 2 ORF2 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 ADJUVANSY: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) 4 mg Squalane 64 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,1 mg * Relatívna účinnosť stanovená kvantifikáciou antigénu ELISA testom ( _in vitro _ test účinnosti) v porovnaní s referenčnou vakcínou. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Mliečne biela až ružová nepriehľadná kvapalina bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané (prasiatka) od 3 týždňov života. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu ošípaných starších 3 týždňov proti prasaciemu cirkovírusu typu 2 (PCV2) na redukciu množstva vírusu v krvi a lymfoidných tkanivách a na redukciu lézií v lymfoidných tkanivách spôsobených PCV2 infekciou, ako aj na zmiernenie klinických prejavov ochorenia vrátane straty denného prírastku hmotnosti a mortality súvisiacej so syndrómom multisystémového chradnutia prasiatok po odstave (PMWS). Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii. Pretrvávanie imunity: 19 týždňov po vakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. Nepodávať plemenným kancom. Účinnosť vakcinácie ošípaných s vysokou hladinou materských protilátok napr. po vakcinácii ich matiek, nebola preukázaná. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Zabrániť stresovaniu zvierat pred a po čase vakcin Läs hela dokumentet