Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2, inaktiverad; svinparvovirus, stam S-80, inaktiverat
Zoetis Animal Health ApS
QI09AL01
Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2, is disabled; svinparvovirus, strain S-80, inactivated
Injektionsvätska, emulsion
svinparvovirus, stam S-80, inaktiverat 94,1 HIE Aktiv substans; Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2, inaktiverad 1 - 13,5 RP Aktiv substans; tiomersal Hjälpämne; Amphigen base 23,125 mg Adjuvans; sojalecitin Hjälpämne
Receptbelagt
Svin
Förpacknings: Injektionsflaska, 20 ml (10 doser); Injektionsflaska, 50 ml (25 doser)
Avregistrerad
2016-12-22
21 BIPACKSEDEL Suvaxyn Parvo/Ery injektionsvätska, emulsion för svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Animal Health ApS Øster Alle 48 DK-2100 Köpenhamn Danmark Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn Parvo/Ery Injektionsvätska, emulsion för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (2 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverat svinparvovirus S-80 Inaktiverad _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotyp 2, stam B-7 HI ≥ 94,1* RP 1-13,5** ADJUVANS: Amphigen Base (flytande paraffin och sojalecitin) *** Drakeol (flytande paraffin) HJÄLPÄMNEN : 23,1 mg 64,5 mg Tiomersal 0,2 mg *Geometriskt medelvärde av titrar av hemagglutinationshämmande antikroppar som erhållits efter vaccination av kaniner med en dos av en ½ utspädning av testvaccinet **Relativ effekt jämfört med referensserum från vaccin som har gett tillfredsställande skydd i vaccinerade svin ***Varav 60 % (13,875 mg) är flytande paraffin och 40% (9,25 mg) är sojalecitin. Utseende av det veterinärmedicinska läkemedlet: Vit vätska. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) 22 Aktiv immunisering av icke-dräktiga suggor och gyltor för förebyggande av feber och plötslig död orsakad av _Erysipelothrix rhusiopathiae-_ infektioner (serotyp 1 och 2), minskning av förekomsten av diamantformade hudlesioner orsakade av _Erysipelothrix rhusiopathiae_ -infektioner (serotyp 2) och minskning av transplacentära infektioner och reproduktionsstörningar (reproduktionsstörning orsakad av fosterdöd och karakteriserad av ökat antal av mumifierade foster) orsakade av svinparvovirus. Immunitetens inträdande (svinparvovirus): Vac Läs hela dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suvaxyn Parvo/Ery injektionsvätska, emulsion för svin 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverat svinparvovirus, stam S-80 Inaktiverad _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotyp 2, stam B-7 HI ≥ 94,1* RP 1-13,5** ADJUVANS: Amphigen Base (flytande paraffin och sojalecitin)*** Drakeol (flytande paraffin) HJÄLPÄMNEN : 23,1 mg 64,5 mg Tiomersal 0,2 mg *Geometriskt medelvärde av titrar av hemagglutinationshämmande antikroppar som erhållits efter vaccination av kaniner med en dos av en ½ utspädning av testvaccinet **Relativ effekt jämfört med referensserum från vaccin som har gett tillfredsställande skydd i vaccinerade svin ***Varav 60 % (13,875 mg) är flytande paraffin och 40% (9,25 mg) är sojalecitin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion. Vit vätska. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Aktiv immunisering av ickedräktiga suggor och gyltor för förebyggande av feber och plötslig död orsakad av _Erysipelothrix rhusiopathiae-_ infektioner (serotyp 1 och 2), minskning av förekomsten av diamantformade hudlesioner orsakade av _Erysipelothrix rhusiopathiae_ -infektioner (serotyp 2) och minskning av transplacentära infektioner och reproduktionsstörningar (reproduktionsstörning orsakad av fosterdöd och karakteriserad av ökat antal av mumifierade foster) orsakade av svinparvovirus. Immunitetens inträdande (svinparvovirus): Vaccinering av avelssuggor och -gyltor före betäckning enligt det program som beskrivs i avsnitt 4.9 minskar transplacentära infektioner orsakade av svinparvovirus under den andra hälften av dräktigheten. Immunitetens inträdande ( _E._ _rhusiopathiae_ ): 3 veckor efter grundvaccinationen. Immunitetens varaktighet (svinparvovirus och _E. rhusiopathiae_ ): 6 månader efter grundvaccinationen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VA Läs hela dokumentet