Suvaxyn Parvo Ery Injektionsvätska, emulsion

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2, inaktiverad; svinparvovirus, stam S-80, inaktiverat

Available from:

Zoetis Animal Health ApS

ATC code:

QI09AL01

INN (International Name):

Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2, is disabled; svinparvovirus, strain S-80, inactivated

Pharmaceutical form:

Injektionsvätska, emulsion

Composition:

svinparvovirus, stam S-80, inaktiverat 94,1 HIE Aktiv substans; Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2, inaktiverad 1 - 13,5 RP Aktiv substans; tiomersal Hjälpämne; Amphigen base 23,125 mg Adjuvans; sojalecitin Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic group:

Svin

Product summary:

Förpacknings: Injektionsflaska, 20 ml (10 doser); Injektionsflaska, 50 ml (25 doser)

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

2016-12-22

Patient Information leaflet

21
BIPACKSEDEL
Suvaxyn Parvo/Ery injektionsvätska, emulsion för svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Animal Health
ApS
Øster Alle 48
DK-2100 Köpenhamn
Danmark
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn Parvo/Ery
Injektionsvätska, emulsion för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat svinparvovirus S-80
Inaktiverad
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 2, stam B-7
HI ≥ 94,1*
RP 1-13,5**
ADJUVANS:
Amphigen Base (flytande paraffin och sojalecitin) ***
Drakeol (flytande paraffin)
HJÄLPÄMNEN
:
23,1 mg
64,5 mg
Tiomersal
0,2 mg
*Geometriskt medelvärde av titrar av hemagglutinationshämmande
antikroppar som erhållits efter
vaccination av kaniner med en dos av en ½ utspädning av testvaccinet
**Relativ effekt jämfört med referensserum från vaccin som har gett
tillfredsställande skydd i
vaccinerade svin
***Varav 60 % (13,875 mg) är flytande paraffin och 40% (9,25 mg) är
sojalecitin.
Utseende av det veterinärmedicinska läkemedlet:
Vit vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
22
Aktiv immunisering av icke-dräktiga suggor och gyltor för
förebyggande av feber och plötslig död
orsakad av
_Erysipelothrix rhusiopathiae-_
infektioner (serotyp 1 och 2), minskning av förekomsten av
diamantformade hudlesioner orsakade av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
-infektioner (serotyp 2) och
minskning av transplacentära infektioner och reproduktionsstörningar
(reproduktionsstörning orsakad
av fosterdöd och karakteriserad av ökat antal av mumifierade foster)
orsakade av svinparvovirus.
Immunitetens inträdande (svinparvovirus): Vac

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Suvaxyn Parvo/Ery injektionsvätska, emulsion för svin
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat svinparvovirus, stam S-80
Inaktiverad
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 2, stam B-7
HI ≥ 94,1*
RP 1-13,5**
ADJUVANS:
Amphigen Base (flytande paraffin och sojalecitin)***
Drakeol (flytande paraffin)
HJÄLPÄMNEN
:
23,1 mg
64,5 mg
Tiomersal
0,2 mg
*Geometriskt medelvärde av titrar av hemagglutinationshämmande
antikroppar som erhållits efter
vaccination av kaniner med en dos av en ½ utspädning av testvaccinet
**Relativ effekt jämfört med referensserum från vaccin som har gett
tillfredsställande skydd i
vaccinerade svin
***Varav 60 % (13,875 mg) är flytande paraffin och 40% (9,25 mg) är
sojalecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Vit vätska.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av ickedräktiga suggor och gyltor för
förebyggande av feber och plötslig död
orsakad av
_Erysipelothrix rhusiopathiae-_
infektioner (serotyp 1 och 2), minskning av förekomsten av
diamantformade hudlesioner orsakade av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
-infektioner (serotyp 2) och
minskning av transplacentära infektioner och reproduktionsstörningar
(reproduktionsstörning orsakad
av fosterdöd och karakteriserad av ökat antal av mumifierade foster)
orsakade av svinparvovirus.
Immunitetens inträdande (svinparvovirus): Vaccinering av avelssuggor
och -gyltor före betäckning
enligt det program som beskrivs i avsnitt 4.9 minskar transplacentära
infektioner orsakade av
svinparvovirus under den andra hälften av dräktigheten.
Immunitetens inträdande (
_E._
_rhusiopathiae_
): 3 veckor efter grundvaccinationen.
Immunitetens varaktighet (svinparvovirus och
_E. rhusiopathiae_
): 6 månader efter grundvaccinationen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VA