Sunosi

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

solriamfetol hydrochlorid

Tillgänglig från:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-kod:

N06BA14

INN (International namn):

solriamfetol

Terapeutisk grupp:

Psychoanaleptics,

Terapiområde:

Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive

Terapeutiska indikationer:

Sunosi je uvedeno s cílem zlepšit bdělost a snižovat nadměrnou denní ospalost u dospělých pacientů s narkolepsií (s či bez kataplexie). Sunosi je uvedeno s cílem zlepšit bdělost a snižovat nadměrnou denní spavost (EDS) u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), jehož EDS nebyla uspokojivě ošetřeny primární OSA terapie, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2020-01-16

Bipacksedel

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUNOSI 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SUNOSI 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
solriamfetolum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sunosi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunosi
užívat
3.
Jak se přípravek Sunosi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sunosi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUNOSI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sunosi obsahuje léčivou látku solriamfetol.
Solriamfetol zvyšuje množství přirozeně se
vyskytujících látek dopaminu a norepinefrinu (noradrenalinu) v
mozku. Přípravek Sunosi Vám
pomůže zůstat vzhůru a cítit menší ospalost.
Používá se
•
u dospělých s narkolepsií, což je nemoc, která způsobuje náhlou
a neočekávanou ospalost
v kteroukoli denní či noční dobu. Někteří pacienti mají také
příznaky kataplexie (osla

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunosi 75 mg potahované tablety
Sunosi 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sunosi 75 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, což odpovídá
solriamfetolum 75 mg.
Sunosi 150 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, což odpovídá
solriamfetolum 150 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Sunosi 75 mg potahované tablety
Žlutá až tmavě žlutá, podlouhlá tableta o rozměrech 7,6 mm

4,4 mm, s vyraženým „75“ na jedné
straně a půlicí rýhou na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Sunosi 150 mg potahované tablety
Žlutá, podlouhlá tableta o rozměrech 9,5 mm

5,6 mm, s vyraženým „150“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sunosi je indikován ke zlepšení bdělosti a zmírnění
nadměrné denní ospalosti u dospělých
pacientů s narkolepsií (s kataplexií nebo bez kataplexie).
Přípravek Sunosi je indikován ke zlepšení bdělosti a zmírnění
nadměrné denní ospalosti (
_excessive _
_daytime sleepiness_
, EDS) u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (
_obstructive sleep _
_apnoea_
, OSA), jejichž EDS nebyla uspokojivě léčena pomocí primární
terapie OSA, např. pomocí
kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (
_continuous positive airway pressure_
, CPAP).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod vedením zdravotnického pracovníka se
zkušenostmi s léčbou narkolepsie
nebo OSA.
3
Přípravek Sunosi není určen k léčbě základního obst