国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
solriamfetol hydrochlorid
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
N06BA14
solriamfetol
Psychoanaleptics,
Narcolepsy; Sleep Apnea, Obstructive
Sunosi je uvedeno s cílem zlepšit bdělost a snižovat nadměrnou denní ospalost u dospělých pacientů s narkolepsií (s či bez kataplexie). Sunosi je uvedeno s cílem zlepšit bdělost a snižovat nadměrnou denní spavost (EDS) u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), jehož EDS nebyla uspokojivě ošetřeny primární OSA terapie, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).
Revision: 8
Autorizovaný
2020-01-16
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SUNOSI 75 MG POTAHOVANÉ TABLETY SUNOSI 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY solriamfetolum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sunosi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunosi užívat 3. Jak se přípravek Sunosi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sunosi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUNOSI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sunosi obsahuje léčivou látku solriamfetol. Solriamfetol zvyšuje množství přirozeně se vyskytujících látek dopaminu a norepinefrinu (noradrenalinu) v mozku. Přípravek Sunosi Vám pomůže zůstat vzhůru a cítit menší ospalost. Používá se • u dospělých s narkolepsií, což je nemoc, která způsobuje náhlou a neočekávanou ospalost v kteroukoli denní či noční dobu. Někteří pacienti mají také příznaky kataplexie (osla 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sunosi 75 mg potahované tablety Sunosi 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sunosi 75 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, což odpovídá solriamfetolum 75 mg. Sunosi 150 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje solriamfetoli hydrochloridum, což odpovídá solriamfetolum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Sunosi 75 mg potahované tablety Žlutá až tmavě žlutá, podlouhlá tableta o rozměrech 7,6 mm 4,4 mm, s vyraženým „75“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Sunosi 150 mg potahované tablety Žlutá, podlouhlá tableta o rozměrech 9,5 mm 5,6 mm, s vyraženým „150“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Sunosi je indikován ke zlepšení bdělosti a zmírnění nadměrné denní ospalosti u dospělých pacientů s narkolepsií (s kataplexií nebo bez kataplexie). Přípravek Sunosi je indikován ke zlepšení bdělosti a zmírnění nadměrné denní ospalosti ( _excessive _ _daytime sleepiness_ , EDS) u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe ( _obstructive sleep _ _apnoea_ , OSA), jejichž EDS nebyla uspokojivě léčena pomocí primární terapie OSA, např. pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách ( _continuous positive airway pressure_ , CPAP). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod vedením zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou narkolepsie nebo OSA. 3 Přípravek Sunosi není určen k léčbě základního obst 完全なドキュメントを読む